【藥品名稱】

　　通用名稱：鹽酸環(huán)丙沙星片

　　英文名稱：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets

　　漢語拼音：Yansuan Huanbingshaxing Pian

【成 份】本品主要成份為鹽酸環(huán)丙沙星。其化學(xué)名稱為1-環(huán)丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽-水合物。

　　其結(jié)構(gòu)式為：

　　分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O 分子量：385.82

　　【性 狀】本品為白色或類白色片。

　　【適 應(yīng) 癥】用于敏感菌引起的

　　1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。

　　2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。

　　3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

　　4.傷寒。

　　5.骨和關(guān)節(jié)感染。

　　6.皮膚軟組織感染。

　　7.敗血癥等全身感染。

　　【規(guī) 格】0.25g(按環(huán)丙沙星計)

　　【用法用量】口服。

　　(1)***常用量：一日0.5g～1.5g(2～6片)，分2～3次。

　　(2)骨和關(guān)節(jié)感染：一日1g～1.5g(4～6片)，分2～3次，療程4～6周或更長。

　　(3)肺炎和皮膚軟組織感染：一日1g～1.5g (4～6片)，分2～3次，療程7～14日。

　　(4)腸道感染：一日1g(4片)，分2次，療程5～7日。

　　(5)傷寒：一日1.5g(6片)，分2～3次，療程10～14日。

　　(6)尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g(2片)，分2次服，療程5～7日;復(fù)雜性尿路感染，一日1g( 4片)，分2次，療程7～14日。

　　(7)單純性淋病：單次口服0.5g(2片)。

　　【不良反應(yīng)】1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

　　2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

　　3.過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。

　　4.偶可發(fā)生：

　　(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。

　　(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。

　　(3)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。

　　(4)關(guān)節(jié)疼痛。

　　5.少數(shù)患者可發(fā)生血清轉(zhuǎn)氨酶和血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

　　【禁 忌】對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

　　【注意事項】1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。

　　2.本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量(生物利用度)未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應(yīng);服用時宜同時飲水250ml。

　　3.本品大劑量應(yīng)用或尿PH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。

　　4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。

　　5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。

　　6.肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。

　　7.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。

　　【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

　　【老年用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

　　【藥物相互作用】1.尿堿化藥可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。

　　2.含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時應(yīng)在服本品前2小時，或服藥后6小時服用。

　　3.本品與茶堿類合用時可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(T1/2β)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。

　　4，環(huán)孢素與本品合用時，其血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。

　　5.本品與抗凝藥華法林同用時可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。

　　6.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

　　7.本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

　　8.去羥肌苷(DDl)藥可減少本品的口服吸收，因其制劑所含的鋁及鎂，可與本品螯合，故不宜合用。

　　【藥物過量】未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)

　　【藥理毒理】藥理作用：本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌亦具良好作用，對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

　　毒理研究：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

　　【藥代動力學(xué)】健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血藥峰濃度(Cmax)分別為1.21μg/ml和12.5μg/mI，達(dá)峰時間(Tmax)為1～2小時。廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液)，組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結(jié)合率約為20-40%。血消除半衰期(T1/2β)為4小時?？稍诟闻K部分代謝，代謝物仍具較弱的活性?？诜o藥后24小時以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%～50%。以代謝物形式排出約15%。同時亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

　　【貯 藏】遮光，密封保存。

　　【包 裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，10片/板。

　　【有 效 期】36個月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H41023410

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　企業(yè)名稱：河南中杰藥業(yè)有限公司

　　生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市火車南站

　　郵政編碼：453003

　　電話號碼：0373-5071333 傳真號碼：0373-5071222

　　網(wǎng) 址：www.diudiu520.com