【藥品名稱】

　　通用名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片

　　英文名稱：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

　　漢語拼音：Shuanglüfensuanna Changrongpian

　　【成份】本品主要成份為雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NNa02)。其化學(xué)名稱為2-[(2，6一二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

　　分子式：C14H10CI2NNaO2 分子量：318.13

　　【性狀】本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。

　　【適應(yīng)癥】用于：①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動后損傷性疼痛等;③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等;④對***和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

　　【規(guī)格】25mg

　　【用法用量】口服。(1)作為常規(guī)劑量，***初每日劑量為100mg～150mg(4～6片)。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75～100mg(3～4片)。通常將每日劑量分2～3次服用。(2)對原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50～150mg(2～6片)，分次服用。***初劑量應(yīng)是50～150mg(2～6片)，必要時，可在若干個月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達(dá)到***大劑量200mg/日。癥狀一旦出現(xiàn)應(yīng)立即開始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。(3)小兒常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日***大量為3.0mg/kg，分3次服。

　　【不良反應(yīng)】①胃腸反應(yīng)：為***常見的不良反應(yīng)，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。②神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等;③引起浮腫、少尿、電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失;④其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細(xì)胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復(fù)。

　　【禁忌】

　　1.已知對本品過敏的患者。

　　2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。

　　3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。

　　4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

　　5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

　　6.重度心力衰竭患者。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

　　2.根據(jù)控制癥狀的需要，在***短治療時間內(nèi)使用***低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到***低。

　　3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。

　　4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。

　　患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。

　　5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。

　　6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。

　　7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在***次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗(yàn)對胎鼠有毒性，但不致畸，孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

　　【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

　　【老年用藥】本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔、服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。

　　【藥物相互作用】⑴飲酒或與其它非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。

　?、婆c阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。

　?、桥c肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

　?、扰c呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。

　　⑸與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。

　?、时酒房稍龈叩馗咝恋难獫舛?，同用時須注意調(diào)整地高辛的劑量。

　　(7)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。

　　(8)丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。

　　(9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血藥濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

　　(10)本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。

　　(11)與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。

　　(12)阿司匹林可降低本品的生物利用度。

　　(13)與鋰劑或地高辛制劑合用時，雙氯芬酸可能會增高他們的血濃度。

　　(14)某些非甾體抗炎藥會抑制利尿劑的作用，當(dāng)與保鉀利尿劑合用時，可能會產(chǎn)生血清鉀水平升高，所以有必要檢測血鉀。

　　(15)與某些非甾體抗炎藥或糖皮質(zhì)激素類藥，全身性合并用藥時，可能會增加副作用的發(fā)生。

　　【藥物過量】藥物過量時應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對癥治療。

　　【藥理毒理】藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口390mg/kg。

　　【藥代動力學(xué)】口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時達(dá)峰值，與食物同服時6小時達(dá)峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結(jié)合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關(guān)節(jié)滑液中，服藥4小時，其水平高于當(dāng)時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出，1.2～2小時排泄完。長期應(yīng)用無蓄積作用。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【包裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，20片/板×2板/盒;15片/板×2板/;口服液體藥用聚酯瓶裝，50片/瓶。

　　【有效期】36個月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H41020564

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　企業(yè)名稱：河南中杰藥業(yè)有限公司

　　生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市火車南站

　　郵政編碼：453003

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