【藥品名稱】

　　通用名稱：人工牛黃甲硝唑膠囊

　　英文名稱：Galculus Bovis and Metronidazole Capsules

　　漢語拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang

　　【成 份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含甲硝唑200mg，人工牛黃5mg。

　　【性 狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或微黃色顆?；蚍勰?。

　　【適 應(yīng) 癥】用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

　　【規(guī) 格】每粒含甲硝唑200mg，人工牛黃5mg。

　　【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。

　　【不良反應(yīng)】1.本品***嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。

　　2.其它常見不良反應(yīng)有：

　　(1)胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。

　　(2)可逆性粒細胞減少。

　　(3)過敏反應(yīng)，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。

　　(4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)和精神錯亂等。

　　(5)其他有發(fā)熱、***念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

　　【禁 忌】

　　1.對甲硝唑或吡咯類藥物過敏患者禁用。

　　2.有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。

　　3.孕婦禁用。

　　4.飲酒者禁用。

　　【注意事項】

　　1.致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。

　　2.使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。

　　3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。

　　4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

　　5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測。

　　6.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。

　　7.念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。

　　8.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時。

　　9.治療***滴蟲病時，需同時治療其伴侶。

　　10.重復(fù)一個療程前，應(yīng)做白細胞計數(shù)。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】甲硝唑可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。動物試驗發(fā)現(xiàn)口服給藥對胎仔無毒性。甲硝唑?qū)μ旱挠绊懮袩o足夠和嚴(yán)密的對照觀察，因此孕婦禁用。

　　甲硝唑在乳汁中濃度與血中相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應(yīng)中斷授乳，并在療程結(jié)束后24~48小時方可重新授乳。

　　【兒童用藥】兒童應(yīng)慎用并減量使用。

　　【老年用藥】老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時藥動學(xué)有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。

　　【藥物相互作用】1.甲硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。

　　2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。

　　3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期(t1/2β)，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。

　　4.本品可干擾雙硫侖代謝，兩者合用時患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。

　　5.本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

　　【藥物過量】甲硝唑***嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。

　　【藥理毒理】藥理作用：甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強大抗菌作用?？咕V包括脆弱擬桿菌屬和其他擬桿菌屬，棱形桿菌，產(chǎn)氣棱狀芽孢桿菌，真桿菌，韋容球菌，消化球菌，和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細胞的DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。

　　毒研究：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

　　【藥代動力學(xué)】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度(F)80%以上。口服0.25g0.5g和2g后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L，12mg/L和40mg/L，達峰時間(tmax)為1~2小時。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血一腦脊液屏障。唾液。膽汁，乳汁，羊水，***，尿液，膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近。并都能達到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期，(t1/2β)為7~8小時， 60%~80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合)。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。

　　【貯 藏】遮光，密閉保存。

　　【包 裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，10粒/板×3板/盒。

　　【有 效 期】36個月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)第三冊

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H41024568

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　企業(yè)名稱：河南中杰藥業(yè)有限公司

　　生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市火車南站

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