在5月19日、20日參加的新法規(guī)下“如何高效提升QA專員技能與質(zhì)量保證關(guān)鍵要素”實操專題研討班， 其中有對QA這個崗位的解讀，“QA的四個角色：學(xué)生、老師、醫(yī)生、警察”，將QA的職責(zé)從四個不同的角度出發(fā)，*后向著同一個目標(biāo)前進，使我重新審視自己的崗位職責(zé)，這是本次學(xué)習(xí)中我收獲頗多的一個知識點。

學(xué)生：不斷學(xué)習(xí)和應(yīng)用國內(nèi)外制藥行業(yè)新法規(guī)，新指南，創(chuàng)新實踐；老師：將質(zhì)量要求，質(zhì)量意識，質(zhì)量知識傳遞到每一位員工；醫(yī)生：發(fā)現(xiàn)問題或趨勢，預(yù)防問題的發(fā)生，有問題及時改善；警察：有計劃的進行監(jiān)督和評價，內(nèi)部執(zhí)法人。

1、對QA的質(zhì)量管理要求解析：①*新法規(guī)《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》已于2023年3月1日實施。藥品生命周期各階段涉及的主要活動包括：產(chǎn)品研發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)移，商業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)品終止。②明確機構(gòu)人員設(shè)置要求、建立基于藥品生命周期的質(zhì)量管理體系、建立持有人質(zhì)量管理機制，其中包括分批管控、季度分析、年度報告、定期質(zhì)檢。③偏差管理要求及應(yīng)用：應(yīng)當(dāng)制定重大偏差、不合格中間體或原料藥調(diào)查的書面規(guī)程并遵照執(zhí)行。調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括所有可能與該不合格或偏差相關(guān)的批次。即使制藥企業(yè)已經(jīng)建立了一個很完善的偏差程序，也不能認(rèn)為該偏差系統(tǒng)能有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量，并且偏差不能選擇性上報，不是數(shù)量越少越好。還應(yīng)制定流程，完善設(shè)施設(shè)備及工藝規(guī)程，每個企業(yè)都各有問題，QA在工作中貢獻越大成長越多。

2、質(zhì)量體系運營關(guān)鍵要素管理與運營：①變更管理體系及應(yīng)用：審批類變更（重大變更)、備案類變更(中等變更)、報告類變更(微小變更)。生產(chǎn)工藝及其重大變更均需經(jīng)過驗證。GMP對變更相關(guān)要求：申請→評估→審核→批準(zhǔn)→實施。變更分為永久變更及計劃性臨時變更。

3、MAH制度下QA工作的新要求：質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。質(zhì)量部門應(yīng)參予所有與質(zhì)量相關(guān)的事物，應(yīng)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的文件，應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量部門。QA是質(zhì)量文化中非常有影響力的部分，在質(zhì)量文化建設(shè)中發(fā)揮主動的作用，QA應(yīng)從阻燃型→可燃型→自燃型，并堅持做正確的事，正確的做事。

    為期兩天的培訓(xùn)結(jié)束了，在講師生動的講解下，不僅提高了**知識技能，還讓我對目前工作有更具體的認(rèn)識、提升。學(xué)習(xí)制定目標(biāo)、策略、步驟，并制定合理的工作計劃，按照工作計劃進行準(zhǔn)確把控，使工作目標(biāo)的達(dá)成更加有效。

李   田

2023年05月21日