2020年版《中國(guó)藥典》編制工作展開(kāi)

藥品標(biāo)準(zhǔn)提升再啟航

□ 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)實(shí)習(xí)記者  安慧娟  王依依    

    隨著日前第十一屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)召開(kāi)，2020年版《中國(guó)藥典》編制工作正式“啟航”，業(yè)界對(duì)藥典編制工作進(jìn)展關(guān)注度持續(xù)升溫。

    9月5日，在國(guó)家藥典委員會(huì)舉辦的“2020年版《中國(guó)藥典》編制工作小型發(fā)布會(huì)”上,國(guó)家藥典委秘書(shū)長(zhǎng)張偉表示：“藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作是持續(xù)完善、不斷提高的過(guò)程。藥品標(biāo)準(zhǔn)完善和產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)，永遠(yuǎn)在路上?！?/p>

    新藥標(biāo)準(zhǔn)、橙皮書(shū)、藥典呈遞進(jìn)關(guān)系

    在第十一屆藥典委成立大會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉強(qiáng)調(diào)，藥典是藥品科學(xué)技術(shù)發(fā)展成果的結(jié)晶，是一個(gè)國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標(biāo)志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的基本遵循，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩。我們要建立中國(guó)的橙皮書(shū)制度，研究批準(zhǔn)上市新藥的標(biāo)準(zhǔn)、橙皮書(shū)和藥典之間的關(guān)系及其作用。

    據(jù)張偉介紹，新藥上市標(biāo)準(zhǔn)、橙皮書(shū)和藥典呈遞進(jìn)關(guān)系，不可錯(cuò)位。橙皮書(shū)記載新藥及其標(biāo)準(zhǔn),新藥標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上體現(xiàn)“個(gè)性化”。而藥典標(biāo)準(zhǔn)則主要基于橙皮書(shū)的新藥標(biāo)準(zhǔn)，以此為標(biāo)桿，收載通用技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法，適用于所有已上市藥品。

    張偉表示，藥典標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家統(tǒng)一通用標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量水平、檢測(cè)技術(shù)水平、監(jiān)督管理水平的綜合體現(xiàn)，是***基本的法定要求，是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)或“門(mén)檻”標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)企業(yè)應(yīng)執(zhí)行收載于《中國(guó)藥典》的藥品標(biāo)準(zhǔn)。橙皮書(shū)僅用以確立參比制劑，并不屬于標(biāo)準(zhǔn)范疇。但可考慮將藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)作為我國(guó)橙皮書(shū)的藥品基本信息之一，與藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鏈接。對(duì)于橙皮書(shū)中作為參比制劑收載的原研藥或首仿藥，藥典收載時(shí)應(yīng)優(yōu)先考慮。而仿制藥要從單純“仿標(biāo)準(zhǔn)”向“仿品種”轉(zhuǎn)變，既要藥學(xué)等效，也要生物等效。進(jìn)入藥典的品種或作為標(biāo)準(zhǔn)品的候選物要標(biāo)準(zhǔn)高、要求嚴(yán)，真正起到標(biāo)桿作用。

    用***嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)破解“潛規(guī)則”

    在藥品生產(chǎn)加工過(guò)程中，擅自更改工藝、摻雜使假、偷工減料等現(xiàn)象屢禁不止。其中，中藥材及中藥飲片產(chǎn)業(yè)受資源緊缺、市場(chǎng)供需不平衡、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不完善等多種因素影響，暴露出一系列問(wèn)題，有害物質(zhì)殘留、劣質(zhì)藥材增多、違法染色增重、摻假使假等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，甚至成為行業(yè)“潛規(guī)則”，嚴(yán)重影響了中藥材質(zhì)量安全，阻礙中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，給公眾用藥安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)隱患，亟須用***嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)予以規(guī)范，從源頭破解“潛規(guī)則”。

    據(jù)悉，2015年版《中國(guó)藥典》新增《<9302>中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》，提供了中藥中有害殘留物***大限量制定的有關(guān)理論依據(jù)。2020年版《中國(guó)藥典》編制工作將進(jìn)一步完善中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目，重點(diǎn)加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定，建立和完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以全面提升中藥的安全性和有效性。

    張偉表示，2020年版《中國(guó)藥典》編制工作將對(duì)2015年版《中國(guó)藥典》收載的藥材品種618種（飲片規(guī)格823個(gè)）存在的缺炮制項(xiàng)、無(wú)質(zhì)量控制項(xiàng)及質(zhì)量控制不完善項(xiàng)等進(jìn)行系統(tǒng)梳理；繼續(xù)研究和建立重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的高效靈敏分析方法和檢測(cè)技術(shù)及其限量標(biāo)準(zhǔn)，提升中藥安全性控制水平；建立和完善有效成分測(cè)定、多成分測(cè)定以及特征/指紋圖譜檢測(cè)技術(shù)，探索研究生物活性評(píng)價(jià)方法，全面提升中藥有效性控制水平。

    第十一屆藥典委增設(shè)的中藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)，將專(zhuān)門(mén)針對(duì)中藥突出問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為中藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)，通過(guò)建立***嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，不斷完善追溯體系，加強(qiáng)全過(guò)程、全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管力度等方式，保證中藥材及飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

    “開(kāi)門(mén)”定標(biāo)準(zhǔn)保證科學(xué)公正

    近年來(lái)，國(guó)家藥典委積極推動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制改革，充分發(fā)揮社會(huì)力量在藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作中的重要作用，鼓勵(lì)和支持企業(yè)、社會(huì)第三方參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，并積極支持、指導(dǎo)和參與社會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。在第十一屆藥典委員中，有9%的委員來(lái)自企業(yè)。

    “藥品標(biāo)準(zhǔn)的好壞，企業(yè)***有發(fā)言權(quán)。有更多的企業(yè)代表參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定，是《中國(guó)藥典》編制工作的重要進(jìn)步?！睆垈?qiáng)調(diào)，企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定，是代表行業(yè)在履行主體責(zé)任和質(zhì)量保證責(zé)任。藥典委鼓勵(lì)中國(guó)企業(yè)不僅參加本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，而且積極參與社團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定。此外，第十一屆藥典委還擁有來(lái)自中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的12名觀察員。

    目前，藥品生產(chǎn)企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、提高工作主要有八大途徑：一是根據(jù)本企業(yè)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量情況，在企業(yè)不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，向藥典委提出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)；二是根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作計(jì)劃，申請(qǐng)承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研究起草工作或前瞻性研究項(xiàng)目；三是研究提供國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物、對(duì)照物質(zhì)或參比制劑；四是按照公示的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案開(kāi)展生產(chǎn)驗(yàn)證或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并提供有關(guān)驗(yàn)證或復(fù)核數(shù)據(jù)；五是參與或支持國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)配套叢書(shū)、著作等各種出版物的編制、出版工作；六是參與或支持國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)開(kāi)展《中國(guó)藥典》宣貫、培訓(xùn)、推廣工作；七是參與或支持我國(guó)參加的國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂、技術(shù)合作交流以及標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)活動(dòng)；八是參與或列席參加國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)審核、咨詢或討論會(huì)議。藥典委已建立利益回避機(jī)制，參與起草藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)代表，要在相關(guān)企業(yè)接受藥品審核時(shí)回避，以保證藥品標(biāo)準(zhǔn)公正。

    據(jù)悉，藥典委已出臺(tái)多項(xiàng)措施，以引導(dǎo)和激勵(lì)社會(huì)各方力量參與和支持藥品標(biāo)準(zhǔn)編制工作。如對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究的主要起草人（或機(jī)構(gòu)）署名并予公示；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物提供者署名并予公示；對(duì)企業(yè)和機(jī)構(gòu)頒發(fā)榮譽(yù)證書(shū)；與符合資質(zhì)和條件的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或社會(huì)聯(lián)合體共同建立藥品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)基地并予授牌；與符合資質(zhì)和條件的機(jī)構(gòu)或社會(huì)聯(lián)合體共同設(shè)立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究基地；表彰或獎(jiǎng)勵(lì)為藥品標(biāo)準(zhǔn)工作作出突出貢獻(xiàn)者等。

    “‘開(kāi)門(mén)定標(biāo)準(zhǔn)’是藥典委一貫遵循的原則，歡迎大家挑錯(cuò)，則是我們不變的初心。”張偉說(shuō)。