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繼藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，藥品監(jiān)管的理念和方式也隨之迎來新的挑戰(zhàn)。在第二屆中國藥品監(jiān)管科學大會上，總局藥化監(jiān)管司司長丁建華指出：藥品監(jiān)管理念要從“監(jiān)管方給好人發(fā)證書，證實人是好人”轉(zhuǎn)變?yōu)轭A設好人底限，同時圍繞風險檢查、開展基于產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管。

當前的監(jiān)管挑戰(zhàn)

隨著人民用藥需求的提高，一部分群體出現(xiàn)了“要求藥品絕對安全、絕對有效”的絕對觀念，對藥品不良反應缺少科學的認知；與此同時，企業(yè)的維權(quán)意識越來越強，行政訴訟的增加也給監(jiān)管者帶來新的挑戰(zhàn)。在醫(yī)改推進的復雜背景下，在社會積極參與***高度關(guān)注的環(huán)境中，監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變顯得尤為重要。

藥品審評審批制度改革以來，特別是推進上市許可持有人制度試點后，跨行政區(qū)檢查、跨上市前和上市后檢查、跨廠區(qū)檢查都要求藥品職業(yè)檢查員不僅能夠了解品種各關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的檢查重點、并將“發(fā)現(xiàn)”報告給“合規(guī)審查”部門，而不再只給出“合格”或“不合格”的簡單結(jié)論。

然而，監(jiān)管制度體系尚未形成；很多工作尚未上升到制度層面，隨意性較大；一些制度還需要精細化、嚴密化、科學化；指導原則建設上也與國際有很大的差距。

因此，對監(jiān)管有正確的認識，對當前監(jiān)管的主要依據(jù)GMP有全面的認識，對質(zhì)量和質(zhì)量管理有充分的理解顯得尤為重要。

監(jiān)管：supervisor還是 regulator?

在丁建華看來，監(jiān)管者不應該被翻譯成為supervisor，因為supervisor更傾向于表示同一體系中的上下級；監(jiān)管者應該是規(guī)則制定者，即regulator。監(jiān)管者是依據(jù)制定的規(guī)則從事審批和檢查活動的主體。監(jiān)管的根本目的是促進合規(guī)，因此監(jiān)管者與企業(yè)是雙贏關(guān)系，而非警察與小偷的關(guān)系，不是“零和博弈”。

GMP：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，還是生產(chǎn)操作規(guī)范？

“原來GMP認證就好像給健康人發(fā)證，我們無法保證經(jīng)過一次體檢，患者就可以在五年不生病，GMP應該是企業(yè)所達到的***低標準。”

丁建華解釋稱，我國GMP在***早翻譯時加入了質(zhì)量的字樣，實際Good Manufacturing Practice的原意即“生產(chǎn)操作規(guī)范”，與質(zhì)量無關(guān)，是生產(chǎn)環(huán)節(jié)******基礎的要求。此外，還有很多規(guī)則比GMP更重要，比如完善的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量意識、風險管理、QbD、質(zhì)量經(jīng)驗等。尤其是注冊提交的CMC資料對于工藝、處方、原輔料、控制措施等具體要求。

因此，以“認證”為代表的監(jiān)管理念必須要轉(zhuǎn)變，因為重認證輕檢查、運動式檢查、泛泛的檢查、單純的屬地檢查將會使監(jiān)管者和企業(yè)都置于被動的境地。