豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕131號

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局,鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
    為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和省政府《河南省促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施方案》（豫政辦〔2016〕220號）精神，推動“健康中原”、“醫(yī)藥強省”建設(shè)落到實處，現(xiàn)提出如下意見：
    一、重要意義

    醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在惠民生、穩(wěn)增長方面發(fā)揮了積極作用。大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設(shè)、培育經(jīng)濟發(fā)展新動力具有重要意義。近年來，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然取得長足發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L，供給能力顯著增強，但仍面臨自主創(chuàng)新能力不強、知名豫藥品牌企業(yè)不多、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、流通環(huán)節(jié)不規(guī)范等問題。為此，省委、省政府提出了推進健康中原建設(shè)和健全食品藥品安全體系，大力推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革, 實施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)四大發(fā)展工程，開展四大提升行動，加快實現(xiàn)由醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強省轉(zhuǎn)變的要求。全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門一定要抓住有利因素和機遇，認真落實省委、省政府部署，通過簡政放權(quán)、創(chuàng)新驅(qū)動，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，培育品牌和做強品種，提高集約化程度，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，做大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，培育一批我省在全國范圍內(nèi)有競爭力的大型企業(yè)集團。

    二、基本原則
    （一）改革引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動。大力推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，擺脫跟隨發(fā)展的路徑依賴，注重原始創(chuàng)新，創(chuàng)新服務(wù)機制，支持科技創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新、經(jīng)營管理模式創(chuàng)新。
    （二）安全為本、協(xié)調(diào)發(fā)展。堅決貫徹執(zhí)行“四個***嚴”要求，強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，完善質(zhì)量標準和檢測體系，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全問題的底線，推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。
    （三）主動服務(wù)、效率優(yōu)先。深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，減少事前審批，健全事中事后監(jiān)管，推動監(jiān)管重心下移，主動解決阻礙新動能釋放的矛盾問題，提供更加便捷高效的服務(wù)，更好發(fā)揮監(jiān)管部門在新動能培育中的作用。
    （四）市場主導、政策引導。強化企業(yè)市場主體地位，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用。完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系。規(guī)范市場秩序，引導企業(yè)優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
    三、具體措施
    （一）依法規(guī)范準入門檻，降低制度性交易成本，營造有利于創(chuàng)業(yè)的政策環(huán)境。要依法清理妨礙藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的政策***，取消各種沒有法律依據(jù)而設(shè)立的各種前置條件和隱形門檻（包括零售）。進一步營造公開、公平有利于創(chuàng)業(yè)的市場環(huán)境，優(yōu)化服務(wù)，統(tǒng)一審批標準，優(yōu)化審批手續(xù)，規(guī)范審批流程，促進就業(yè)創(chuàng)業(yè)。嚴禁違法設(shè)定行政許可、增加行政許可條件和程序。
    （二）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。大力推進我省龍頭企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。
    （三）服務(wù)藥品進出口貿(mào)易。簡化出具《原料藥出口歐盟證明》、《藥品銷售證明書》程序。指導企業(yè)實行GMP改造，服務(wù)我省龍頭制劑生產(chǎn)企業(yè)申請歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)、美國FDA的認證和世界衛(wèi)生組織(WHO)的預認證，提供相關(guān)的法規(guī)、技術(shù)咨詢服務(wù)，加強與國際審查團隊協(xié)作，力爭使我省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善的優(yōu)勢企業(yè)獲得進入國際醫(yī)藥市場的通行證，進入國際高端市場，成為國際藥品采購的供應(yīng)商，并帶動我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系與國際接軌。
（四）簡化藥品注冊申請程序。新藥、仿制藥以及變更生產(chǎn)地址的藥品注冊，企業(yè)申請注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，可申請GMP認證，注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與GMP認證現(xiàn)場檢查同時進行。符合要求的，企業(yè)取得藥品批準文號后，發(fā)給《藥品GMP證書》。
    （五）加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評手續(xù)。完善技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種審批流程,做到技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和樣品檢驗三個環(huán)節(jié)無縫對接，壓縮審批時間，提高工作效率。
    （六）保護好企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)。企業(yè)改建擴建等改造過程中，可依法保留藥品生產(chǎn)許可證和相應(yīng)生產(chǎn)范圍并按時再注冊批準文號，避免企業(yè)因技術(shù)改造問題造成藥品文號失效。
    （七）開展中藥配方顆?？蒲性圏c。會同省工信委、省中醫(yī)局等部門，擇優(yōu)選擇具有研究基礎(chǔ)和生產(chǎn)條件的單位，共同推進中藥配方顆?？蒲屑几膶ｍ?、生產(chǎn)工藝研究和臨床療效對比研究。
    （八）支持豫產(chǎn)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。修訂河南省中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范，滿足生產(chǎn)和臨床使用需求。規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通質(zhì)量管理，支持四大懷藥、山茱萸、冬凌草、連翹、金銀花、裕丹參、柴胡、梔子、禹白芷、辛夷、杜仲等豫產(chǎn)道地藥材規(guī)范化、標準化精深加工，增強豫產(chǎn)道地藥材的品牌競爭力。
    （九）簡化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦程序。將中藥飲片生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證兩次檢查“合二為一”，一次申請、合并檢查，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，同時發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》。
    （十）推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，推動藥品流通產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)模化發(fā)展。鼓勵年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上,且三年來未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，在省轄市區(qū)開展設(shè)立全資分公司（非法人企業(yè)）試點工作。試點期間，符合上述條件的每家單體法人藥品批發(fā)企業(yè)申請設(shè)立分公司（非法人企業(yè)）的數(shù)量原則上不超過3家。
    符合上述要求的藥品批發(fā)企業(yè)申請設(shè)立分公司（非法人企業(yè)），應(yīng)達到國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準》，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，其經(jīng)營范圍應(yīng)在其總公司經(jīng)營范圍之內(nèi)。
    批準設(shè)立分公司（非法人企業(yè)），采取將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩次檢查“合二為一”，按照一次申請、合并檢查，符合要求的，同時發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》。
    法人批發(fā)企業(yè)承擔其設(shè)立分公司經(jīng)營行為產(chǎn)生的全部法律責任。批發(fā)企業(yè)設(shè)立的非法人分公司，必須依照其批發(fā)企業(yè)總部的指令開展儲存配送業(yè)務(wù)，法人企業(yè)內(nèi)部可整合系統(tǒng)內(nèi)藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，提高資源利用效率，扎實推進“兩票制”。法人企業(yè)設(shè)立的分公司，其日常監(jiān)管由所在地食品藥品監(jiān)管部門實施，案件跨區(qū)域或有管轄爭議的，由省食品藥品監(jiān)督管理局依法指定管轄。
    （十一）鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設(shè)立直營零售藥店，實行批發(fā)零售一體化經(jīng)營。要依法加快審批節(jié)奏，提高零售藥店連鎖率。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設(shè)立直營（連鎖）零售藥店，按照一次申請、合并檢查，符合《藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條件要求的，同時發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》。鼓勵各省轄市、省直管縣開展零售藥店分級分類管理試點。
    （十二）積極助推“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務(wù)。
    （十三）加強誠信體系建設(shè)。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規(guī)定及時在“信用河南”網(wǎng)站公開。
    四、有關(guān)要求
    各級食品藥品監(jiān)督管理部門要進一步提高認識，牢牢把握“嚴字當頭”的食品藥品監(jiān)管工作客觀規(guī)律，遵循“四個***嚴”的基本要求，采取“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的監(jiān)管措施，“嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，讓人民群眾吃的安全、吃的放心”。繼續(xù)加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如實記錄生產(chǎn)過程的各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。繼續(xù)強化藥品流通秩序整治，監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，從嚴懲處租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，嚴厲打擊摻雜使假、制假售假的違法犯罪分子，確保藥品質(zhì)量安全。

2017年6月26日