有幸參加了公司安排的《新法規(guī)下“如何高效提升QA專員技能與質(zhì)量保證關(guān)鍵要素”實操專題研討班》培訓(xùn)，中食藥張新老師深入淺出、結(jié)合藥企實際的講解讓自己受益匪淺，使自己在日常工作中的困惑豁然開朗。結(jié)合本次培訓(xùn)內(nèi)容及現(xiàn)實情況就下一步的QA質(zhì)量管理落地工作淺談一下自己的心得體會。

一、學(xué)法規(guī)

本次學(xué)習(xí)的主題涵蓋了*新法規(guī)對QA的質(zhì)量管理要求、質(zhì)量體系運營關(guān)鍵要素管理及MAH制度下QA工作的新要求幾大主題。其中重點講解了今年3月1日實施的《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，不僅有整體介紹，對其中的關(guān)鍵體系要素也進(jìn)行了詳細(xì)的分析，以及MAH應(yīng)當(dāng)建立保證藥品全生命周期主體責(zé)任的規(guī)章制度都有一一介紹，面面俱到。學(xué)管理，懂法規(guī)，是*基本的要求，運用在生產(chǎn)過程中才能保證產(chǎn)品質(zhì)量，幫助企業(yè)規(guī)避風(fēng)險。

二、做實操

政策法規(guī)終究是在書面上的，怎樣讓它落地，落實到日常生產(chǎn)管理中去？張老師特別對于偏差管理做了大幅的講解，可見偏差管理在日常生產(chǎn)中的重要性。不僅對WHO指南中的偏差管理流程舉例說明，還根據(jù)新版指南給出了一個詳盡可靠、實用的流程。偏差的識別、判斷是否需要采取應(yīng)急措施，對出現(xiàn)偏差后的根本原因調(diào)查、偏差影響評估、偏差等級確認(rèn)、根本原因調(diào)查、處理偏差行動方案的制訂、批準(zhǔn)、執(zhí)行及有效性評估都給出了明確的指導(dǎo)方法，對于日常生產(chǎn)中的出現(xiàn)的偏差的解決提供了很好的解決辦法。舉一個日常易出現(xiàn)的例子：片劑片子中有部分黑點油污，出現(xiàn)這個偏差，挑選使用這種措施是否可接受？首先判斷這批片子的價值，做以下幾點分析后再來判斷是否報廢：1、分析油污的來源，2、①挑揀肉眼可見的，②不可見的要加大檢測，③抽樣比例要加大。做夠以上幾步，答案就顯而易見了。

三、提問題

日常生產(chǎn)中會遇到各種不同的問題，在疑問解答環(huán)節(jié)就原輔料中有黑點兒*終影響成品外觀質(zhì)量；委托方與受托方之間原輔料的購進(jìn)事宜；受托方對委托方所購進(jìn)物料的質(zhì)量管理；對供應(yīng)商的現(xiàn)場審計；物料供應(yīng)商生命周期的管理等等易出現(xiàn)問題的糾正措施和預(yù)防措施都提供了非常實用的解決方法。

四、善溝通

如何在現(xiàn)場質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理之間平衡，保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時不影響生產(chǎn)進(jìn)度，溝通顯得非常重要。出現(xiàn)質(zhì)量問題時系統(tǒng)地運用信息識別有關(guān)風(fēng)險疑問或問題描述的潛在危害來源，結(jié)合日常收集的歷史數(shù)據(jù)，對其進(jìn)行理論分析，運用**知識提出**的觀點。例如：某批顆粒含量達(dá)到國標(biāo)不達(dá)內(nèi)控時是否選擇放行？這需要查看近3年的數(shù)據(jù)，對含量的降解速度給予分析，把風(fēng)險識別點給生產(chǎn)負(fù)責(zé)人分析到位，相信他也是愿意低風(fēng)險進(jìn)行下一步的。只有這樣才能保證企業(yè)利益*大化。

短暫的培訓(xùn)結(jié)束了，但我們可以學(xué)習(xí)的還有很多，將所學(xué)運用到企業(yè)質(zhì)量管理工作中去，做一個合格的質(zhì)量管理人，為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量做出保證是我的**奮斗目標(biāo)。

唐 雪 艷

2023年05月21日