近期，河南省藥品監(jiān)督管理局下達(dá)《河南中杰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銷售劣藥案》行政處罰決定書(shū)，對(duì)于相關(guān)事件發(fā)生原委與經(jīng)過(guò)，我司做如下說(shuō)明。

一、 涉及產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：舒筋活血片；產(chǎn)品規(guī)格:20片*6板/盒；抽樣批號(hào)：2007052。

二、 事件原由

相關(guān)產(chǎn)品于2021年9月1日由湖南省岳陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在岳陽(yáng)市南湖新區(qū)一診所隨機(jī)抽檢，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)：片劑重量差異不符合規(guī)定。并同時(shí)向河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)送“藥品抽檢品種檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)及擬通告告知書(shū)及岳陽(yáng)市質(zhì)量計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”。

三、事實(shí)調(diào)查

我公司協(xié)同河南各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、湖南當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)及市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)多次深入抽樣現(xiàn)場(chǎng)勘察，以及對(duì)同批次其它產(chǎn)品抽檢，經(jīng)相關(guān)部門(mén)認(rèn)定，得出如下結(jié)論。

1.被抽檢終端現(xiàn)場(chǎng)藥品儲(chǔ)存條件與設(shè)施不符合《中國(guó)藥典》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，抽樣產(chǎn)品在溫度、濕度超標(biāo)的情況下存放12個(gè)月之久，是造成“重量差異”根本原因。就此湖南省相關(guān)部門(mén)出具了《關(guān)于舒筋活血片檢驗(yàn)情況的說(shuō)明》，認(rèn)定事件發(fā)生的原因。

2.同批次產(chǎn)品公司留樣及其他市場(chǎng)進(jìn)行同批抽檢，其留樣樣品及其它同批產(chǎn)品復(fù)檢質(zhì)量符合規(guī)定，其性狀、重量差異、崩解時(shí)限均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無(wú)質(zhì)量問(wèn)題。

3.對(duì)該批次產(chǎn)品使用內(nèi)包材為聚氯乙烯固體藥用硬片（批號(hào)B20200601）、藥用鋁箔（批號(hào)200618），經(jīng)檢驗(yàn)均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，質(zhì)量合格。

綜合上述，岳陽(yáng)市質(zhì)量計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心出具的舒筋活血片（批號(hào)：2007052）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)不能證明是在我公司生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)屬于藥品在流通銷售環(huán)節(jié)儲(chǔ)存不當(dāng)所造成的質(zhì)量問(wèn)題。

四、事件處理

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六條規(guī)定，河南省藥品監(jiān)督管理局于2022年9月6日對(duì)我司下達(dá)了行政處罰決定。

五、反思整改

我司將繼續(xù)一如既往地將藥品質(zhì)量控制作為企業(yè)*重要的工作開(kāi)展，秉承“關(guān)愛(ài)生命、健康大眾”的理念，做好生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理和流通環(huán)節(jié)管理，做到為每一粒藥品負(fù)責(zé)，為國(guó)人健康負(fù)責(zé)。

特此說(shuō)明。

河南中杰藥業(yè)有限公司

2022年9月9日