news.PharmNet.com.cn　2020-04-15　中國醫(yī)藥報 　字號：放大 正常

　　2019年，我國原料藥進出口貿(mào)易重回增長快車道，全年進出口額達到444.34億美元，同比增長14.91%。其中，出口額336.83億美元，同比增長12.1%；進口額107.51億美元，同比增長24.7%。三項數(shù)據(jù)均創(chuàng)歷史新高。

　　出口 再創(chuàng)新高

　　出口量價齊升

　　2019年，我國原料藥出口量邁入千萬噸級門檻，達到1011.85萬噸，同比增長8.83%，出口均價同比上漲3%，表現(xiàn)為量價齊升的良好態(tài)勢。

　　從細分類別看，大部分原料藥出口均實現(xiàn)了不同程度的增長。抗感染類原料藥出口額同比翻番，其中抗病毒類、抗結(jié)核類等品種的出口均有較大幅度增長；激素類原料藥出口額同比大幅增長78%，出口數(shù)量同比增加76%，其中雌激素及孕激素類產(chǎn)品出口額大增200%；解熱鎮(zhèn)痛類、氨基酸類、四環(huán)素類、頭孢菌素類、林可霉素類等大宗原料藥同比增幅均在8%以上，撲熱息痛、布洛芬、頭孢曲松等主要品種出口額均有所增長；維生素類、青霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、氯霉素類等大宗原料藥的出口則出現(xiàn)了不同幅度的負增長，主要因出口價格下跌所致，其中維生素A、維生素C、維生素E、維生素B1等維生素主要品種出口價格在經(jīng)歷上一年的大幅上漲后均有所回落，阿莫西林三水酸、6-APA等青霉素類主要品種出口額也有所減少；抗癌類原料藥出口額達到近1億美元。

　　市場保持穩(wěn)定

　　2019年，我國原料藥共出口到189個國家和地區(qū)。主要出口集中于亞洲、歐洲、北美洲三大市場，合計占據(jù)我國原料藥出口總額的89%。

對亞洲市場出口原料藥達544.61萬噸，貨值159.17億美元，同比增長15.56%，數(shù)量和金額占比較上一年分別提升約1.5個百分點。印度作為我國***大原料藥出口市場，其原料藥70%來自中國，中間體比例更高。盡管印度政府近年來大力扶持“印度制造”，但短期內(nèi)仍難以減輕對中國原料藥的依賴。2019年，印度進口我國原料藥80.79萬噸，同比增長22.56%，貨值56.53億美元，同比增長25.53%，占據(jù)我國原料藥出口總額的近17%，在我國對亞洲市場的原料藥出口中占比超過1/3。不過，印度從我國進口的原料藥主要以低附加值原料藥和醫(yī)藥中間體為主。日本一直位居我國原料藥出口市場榜單“探花”位置。2019年，我國對日本出口原料藥47.64萬噸，同比增長3.03%，貨值20.59億美元，同比增長8.24%。對日主要出口品種既包括傳統(tǒng)原料藥，又包括沙坦類、普利類等特色原料藥。東盟90%以上的原料藥依靠進口，也是我國原料藥在亞洲的主要出口市場。2019年東盟進口我國原料藥貨值33.05億美元，同比增長9.99%，主要為低價傳統(tǒng)原料藥。

　　2019年，我國對歐洲出口原料藥207.63萬噸，貨值94.61億美元，同比增長14.1%，數(shù)量和金額分別占據(jù)我國原料藥出口的20.52%和28.09%，占比基本保持穩(wěn)定。其中，對歐盟出口額達到82.81億美元，同比增長12.36%。我國對歐盟出口的原料藥以抗感染類、氨基酸類、維生素類、四環(huán)素類等為主。

　　受中美貿(mào)易摩擦影響，2019年我國對北美洲出口原料藥78.79萬噸，貨值45.18億美元，同比減少0.37%，數(shù)量和金額分別占據(jù)我原料藥出口的7.79%和13.41%，占比較上一年分別減少約1.5個百分點。其中，作為我國原料藥第二大出口市場的美國，全年進口我國原料藥貨值42.15億美元，同比減少1.23%，是我國原料藥出口市場前十強中***出現(xiàn)負增長的國家。我國對其出口原料藥66.54萬噸，同比減少10.99%，出口均價則同比上漲了10.96%。這表明貿(mào)易摩擦不可避免地對中美原料藥貿(mào)易產(chǎn)生負面影響。

　　民營企業(yè)出口活力強

　　2019年，我國共有12462家企業(yè)經(jīng)營原料藥出口業(yè)務(wù)，比上年同期增加1056家，經(jīng)營企業(yè)數(shù)已經(jīng)連續(xù)六年保持增長，增加的幾乎全部是民營企業(yè)。民營企業(yè)作為我國原料藥出口的主力軍，一直保持較強的出口活力，2019年來自民營企業(yè)的原料藥出口總額達224.34億美元，同比增長15.97%，占我國原料藥出口總額的比例升至67%；國有企業(yè)原料藥出口額扭轉(zhuǎn)了近年來持續(xù)減少的態(tài)勢，2019年出口額為38.29億美元，但同比增幅僅6.12%，導(dǎo)致占比繼續(xù)收縮至11%；三資企業(yè)出口額同比增幅為4.59%，占比收縮至22%。

　　我國原料藥出口前十強企業(yè)累計出口額為29.52億美元，占比8.76%；出口額過億美元的企業(yè)達到43家，累計出口額占比達21.82%。與2018年相比，上述兩項占比均有所下降，說明我國原料藥出口集中度仍然較低。2019年，國藥集團、普洛藥業(yè)、麗珠集團、華海藥業(yè)、浙江化工、九洲藥業(yè)等出口龍頭企業(yè)出口業(yè)績增長顯著。

　　進口 增長強勁

　　進口大增24.7%

　　隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的深入推進，國內(nèi)對境外高品質(zhì)原料藥的需求逐漸加大；同時，國內(nèi)環(huán)保和安全要求提高，部分不達標(biāo)企業(yè)退出市場，導(dǎo)致部分原料藥供應(yīng)短缺或價格暴漲；加上跨國企業(yè)為拓展中國市場，加大了從境外采購原料藥的力度，幾方因素共同作用，導(dǎo)致2019年我國原料藥進口大幅增加，同比增長達24.7%，成為近年來的***大增幅。此外，多項利好政策出臺，降低了原料藥的進口門檻，甚至還擴展了進口零關(guān)稅的原料藥清單，使原料藥進口迎來了高光時刻。

2019年，我國原料藥進口數(shù)量達到196萬噸，同比增長6.24%，進口均價同比上漲了17.38%。氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類等進口量較大的原料藥進口增速也較快；心血管類原料藥進口則出現(xiàn)小幅回落，主要品種為阿托伐他汀鈣和阿卡波糖；抗癌類原料藥進口額超過2億美元，嗎替麥考酚酯、維生素B12等品種進口增速較快，同比增長分別達162%和240%。

　　三資企業(yè)主導(dǎo)進口

　　2019年，我國進口的原料藥產(chǎn)品依然主要來自歐亞兩洲，進口金額分別達到56.97億美元和36.56億美元，分別同比增長了27.24%和14.59%，合計占據(jù)我國原料藥進口總額的87%。

　　從具體市場來看，愛爾蘭以15.21億美元和22.78%的同比增幅繼續(xù)占據(jù)我原料藥***大進口來源國地位，并遙遙***于其他國家和地區(qū)。2018年我國原料藥CDMO龍頭企業(yè)藥明生物宣布投資3.25億歐元在愛爾蘭建立生物制藥基地。制藥業(yè)貢獻了愛爾蘭超過50%的出口額，其中絕大部分是原料藥，這使愛爾蘭成為在華外資企業(yè)主要的海外原料藥供應(yīng)基地，僅輝瑞和羅氏兩家企業(yè)就占據(jù)我國從愛爾蘭進口原料藥的86%。阿托伐他汀鈣、嗎替麥考酚酯、恩替卡韋等是我國從愛爾蘭進口的主要原料藥產(chǎn)品。

　　繼上一年進口額大跌23%后，2019年美國依靠49.91%的同比增幅重回我國原料藥進口來源國榜單前三甲。2019年，我國從美國進口原料藥金額達11.91億美元，以抗癌類和抗感染類原料藥為主，主要也是三資企業(yè)所為；德國滑落至榜單的第三名，我國從其進口原料藥10.32億美元，主要是阿卡波糖、維生素A等，進口企業(yè)則為拜耳、默克、巴斯夫等；我國從印度進口原料藥持續(xù)增加，達到7.64億美元，同比增長35.97%。

　　原料藥難得的進口機遇吸引了越來越多的企業(yè)關(guān)注，2019年我國共有7075家企業(yè)有原料藥進口業(yè)務(wù)，比2018年增加459家。民營企業(yè)增至3700家，其進口額占據(jù)我國原料藥進口總額的22%；進口原料藥的三資企業(yè)數(shù)量有所減少，為2958家，進口額占比依然超過七成，仍繼續(xù)在我國原料藥進口業(yè)務(wù)中處于絕對***地位。

　　背后 雙重承壓

　　我國原料藥進出口貿(mào)易在2019年內(nèi)外雙重承壓下取得如此成績實屬不易。

 ***個外部壓力是世界經(jīng)濟持續(xù)低迷帶來的全球貿(mào)易疲軟。去年10月國際貨幣基金組織（IMF）預(yù)測，2019年全球經(jīng)濟增速僅為3%，為自2008年金融危機以來的***低水平，全球貿(mào)易額增幅或僅為1.1%。我國原料藥國際貿(mào)易在如此大環(huán)境下仍然保持了穩(wěn)定增長。

　　第二個外部壓力是貿(mào)易保護帶來的影響。美國頻繁對華出口至美商品加征關(guān)稅雖然避開了大部分原料藥產(chǎn)品，但仍對中美原料藥貿(mào)易合作產(chǎn)生了負面影響，2019年美國對我國產(chǎn)原料藥進口數(shù)量的減少和進口均價的上漲就是直接體現(xiàn)。印度為保護本國原料藥產(chǎn)業(yè)，多年來頻繁對我國原料藥發(fā)起貿(mào)易保護措施，繼2019年印度高等法院撤銷印度商業(yè)和工業(yè)部對華撲熱息痛日落復(fù)審仲裁取消反傾銷稅的裁定后，2020年伊始，又對我國產(chǎn)鹽酸環(huán)丙沙星原料藥發(fā)起反傾銷調(diào)查。

　　第三個外部壓力是國際藥品監(jiān)管形勢愈發(fā)嚴(yán)峻。自2018年纈沙坦事件發(fā)生以來，藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的檢測就成為各國監(jiān)管的重點。2019年，美國FDA、歐盟EMA/EDQM、加拿大衛(wèi)生部、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局等境外監(jiān)管機構(gòu)在厄貝沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥品中先后發(fā)現(xiàn)基因毒性雜質(zhì)NDEA或NDMA而令相關(guān)企業(yè)召回產(chǎn)品，部分涉及我國原料藥。FDA在2019年共對我企業(yè)發(fā)出15份警告信，另有20余家中國企業(yè)被FDA發(fā)出進口禁令，其中均涉及我國原料藥生產(chǎn)出口企業(yè)。歐盟則收回了多家中國原料藥企業(yè)的CEP證書（歐洲藥典適應(yīng)性證書）。這都說明境外原料藥嚴(yán)監(jiān)管將是常態(tài)，我國原料藥企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。

　　原料藥企業(yè)面對的國內(nèi)監(jiān)管也越來越嚴(yán)格。一是新修訂《藥品管理法》已于2019年12月1日開始實施，雖然GMP認證正式退出歷史舞臺，但相關(guān)要求將在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查中得到加強；二是國內(nèi)也對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)更加關(guān)注，國家藥典委員會《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則審核稿》、國家藥監(jiān)局綜合司《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等文件，都對原料藥生產(chǎn)提出了更高要求；三是國內(nèi)化工行業(yè)環(huán)保安全監(jiān)管持續(xù)高壓，有原料藥企業(yè)或其上游化工原料或中間體企業(yè)受到影響。2019年12月，工信部、國家藥監(jiān)局等四部委聯(lián)合印發(fā)的《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》中明確，未來將加快發(fā)展高端特色原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化。如此，綠色穩(wěn)定生產(chǎn)已成為原料藥企業(yè)未來發(fā)展的重中之重。

　　2020年 先抑后揚

　　今年以來，我國原料藥外貿(mào)面臨更多不確定因素。

　　首先，受新冠肺炎疫情影響，國內(nèi)原料藥企業(yè)和上游化工原料、醫(yī)藥中間體企業(yè)普遍開工較晚，國內(nèi)外物流也受到較大***，導(dǎo)致不少企業(yè)的生產(chǎn)計劃延后，出口訂單難以按時交付，同時多重成本增加，但隨著國內(nèi)疫情得到控制，我國原料藥仍能保證對國際市場的穩(wěn)定充足供應(yīng)。

　　其次，一些國家疫情發(fā)展迅速，或?qū)⒂绊憣υ纤幍男枨?。上半年國際醫(yī)藥原料東南亞展、日本展等原料藥行業(yè)重要展會已明確宣布推遲或取消，對我國原料藥企業(yè)開拓國際市場帶來影響。

　　再次，海外愈發(fā)重視原料藥生產(chǎn)，以減輕對我原料藥的依賴，未來將擠壓我原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間，相關(guān)企業(yè)須早做準(zhǔn)備。例如，***近賽諾菲宣布，重新整合其在歐洲的6個原料藥生產(chǎn)基地，打造全球第二大原料藥公司，目標(biāo)是2022年達到10億歐元的銷售額；印度已計劃建立原料藥行業(yè)公用設(shè)施援助中心，為各州政府即將建成的原料藥園區(qū)提供支持；美國有業(yè)內(nèi)人士呼吁，聯(lián)邦政府需要讓美國國內(nèi)制藥生產(chǎn)商具有必要的基礎(chǔ)設(shè)施和能力。

　　同時，我們也要看到促進我國原料藥貿(mào)易發(fā)展的一些積極因素。一是為穩(wěn)住外貿(mào)基本盤，商務(wù)部、海關(guān)總署、財政部等部委推出了多項利好舉措，一方面促進企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，提供貿(mào)易融資便利，維持企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營，保障外貿(mào)產(chǎn)業(yè)鏈；另一方面加強出口信保、出口退稅、法律援助等支持，提高通關(guān)效率，降低企業(yè)外貿(mào)風(fēng)險和成本。二是我國的國民素質(zhì)和企業(yè)活力較強，原料藥企業(yè)普遍表示，推遲復(fù)工所耽誤的生產(chǎn)和出口進度可以在之后通過適當(dāng)加班、提高生產(chǎn)效率等方式部分或全部得到彌補；三是持續(xù)蔓延的疫情使境外對抗感染類、解熱鎮(zhèn)痛類等原料藥的需求升溫，預(yù)計我國相關(guān)產(chǎn)品的出口將迎來一波增長。