新藥品法頒布共3藥企被約談其中有1家藥企停產(chǎn)

　　1月14日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產(chǎn)省本級日常監(jiān)督檢查信息通告（2019年12月）》。

　　通告顯示，檢查了三家藥企。其中2家基本符合GMP要求，發(fā)告誡信，約談，限期整改。一家不符合GMP要求，發(fā)告誡信，約談，暫停生產(chǎn)，移交亳州市市場監(jiān)管局依法調(diào)查處理。

　　從采取的措施來看，這是按照新藥品管理法第九十九條來處理的，第九十九條規(guī)定：對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

　　此前，2019年12月20日，安徽、甘肅2省，有2家藥企，經(jīng)現(xiàn)場檢查，不符合GMP要求，***按照新藥品法要求，分別對轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)措施。

　　一、安徽濟(jì)生源藥業(yè)飲片有限公司

　　檢查時(shí)間：12月11-13日

　　檢查結(jié)論：基本符合GMP要求。

　　處理措施：發(fā)告誡信，約談，限期整改。

　　二、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司廠外車間（淮北）

　　檢查時(shí)間：12月5-7日

　　檢查結(jié)論：基本符合GMP要求。

　　處理措施：發(fā)告誡信，約談，限期整改。

　　備注：中藥配方顆粒。

　　三、安徽藥知源中藥飲片有限公司

　　檢查時(shí)間：12月17-19日

　　檢查結(jié)論：不符合GMP要求。

　　處理措施：發(fā)告誡信，約談，暫停生產(chǎn)，移交亳州市市場監(jiān)管局依法調(diào)查處理。

　　新藥品管理法

　　對日常監(jiān)督檢查的處理措施

　　新《藥品管理法》對于未遵守GMP規(guī)定的，涉及到的執(zhí)行涉及第九十九條、一百二十六條規(guī)定，具體如下：

　　第九十九條規(guī)定：

　　第九十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

　　***百二十六條規(guī)定：

　　除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；

　　逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；

　　情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。

　　綜上，未遵守GMP的后果，根據(jù)情形、整改情況不同，分四個(gè)方面：

　　1、責(zé)令限期改正，給予警告；

　　2、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；

　　3、情節(jié)嚴(yán)重的，罰50——200萬，停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷批文、藥品生產(chǎn)許可證藥品，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收所獲，所獲10—50%的罰款，10年直至終身禁業(yè)。

　　4、吊銷許可證。