假設進廠物料不合格，QC啟動OOS程序，實驗室原因就不說了，如果非實驗室原因，OOS是否體現此時關閉？  

1.非實驗室原因，物料轉入不合格品管理制度，庫房進行退貨處理，其中是否對庫房進行偏差調查？  

如果沒有在庫房存放，是否應有相應的偏差調查？  

答案應該是不需要，入廠不合格品退貨就行了，但是從公司的整個角度來講，OOS調查，是應該為實驗室調查結束為結束，還是以退貨結束為結束？  

答案應該是實驗室結束，那么是不是可以理解為OOS結束后，轉為不合格品制度與物料供應商管理  

2.假如，產品不合格，OOS調查非實驗室原因，偏差調查為車間工藝原因，那么后來的偏差調查是不是這個OOS調查的一部分？  

3.是否OOS必須體現關閉時間？  

4.OOS調查后會轉入下一個部門調查，如果是物料不合格，體現轉入哪個部門調查？所以OOS調查并不一定轉入偏差調查，而是可以轉入供應商管理及不合格品。  

一般廠是沒有必要在物料不合格上大做文章，重點放在自己生產的產品上。  

物料入廠，必須經過倉庫驗收、QC取樣以及檢測出結果前的庫存管理，如果這些都沒有做好，顯然是已經出現偏差了，由于這些偏差存在再加上萬一出現OOS，調查起來很難堪，審計官會認為你們的管理太混亂了。  

物料出現不合格，OOS是需要做的，在排除了QC實驗室因素外，基本不用再去搞什么偏差調查了——難道你還想調查倉庫驗收、儲存是否合規(guī)，供應商是否更換了。如果真的出現這樣的情況，那說明啥呢，倉庫有問題、采購有問題、QC也有問題，可能連QA也有問題【因為有個物料系統QA存在】。不再進行偏差調查的前提是公司管理是比較規(guī)范的，各部門能夠按照相應的SOP規(guī)定執(zhí)行。  

產品出現不合格，OOS調查完畢排除QC取樣和內部檢測因素外【這里的OOS調查也可以很廣泛，除了進行重新取樣、多人復測，也可以拿之前的正常批次留樣進行考察】，當然能夠肯定是產品質量問題，即生產或過程出現了偏差  

【至于是否報告或暴露了偏差，那是另外一個問題】。車間偏差調查如何做，一般由車間主任、生產部先自己調查清楚，QA審核，至于偏差調查過程需要樣品檢測的，我覺得的按規(guī)范請驗和出報告單就行了，沒有必要再扯OOS調查了。  

OOS調查的目的是確認QC實驗室是否存在差錯，既然QC不存在差錯了，那就關閉該OOS，轉入生產偏差調查程序。  

生產偏差調查的目的是查明原因，采取有針對性的CAPA，確保產品質量穩(wěn)定、可靠。  

至于不合格的物料和產品如何處理，均執(zhí)行不合格品管理程序，物料除了讓步接收外作退回供方處理，產品的處理是結合產品的性質特點、工藝等決定返工或報廢銷毀。  

參考文獻來源于：制藥微生物檢測   

質量控制部

2019年08月02日