醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊　近日，由青年導(dǎo)演文牧野導(dǎo)演，寧浩與徐崢監(jiān)制的《我不是藥神》開始在各大影院點(diǎn)映，并引起一片熱議。

 “印度抗癌藥代購***人”是原型

該影片講述了徐崢飾演的程勇***初因家庭壓力渴望發(fā)財(cái)，開始違法代購印度“假藥”格列寧——一種治療慢粒白血病的抗癌藥物，但是他賺取差價(jià)獲得錢財(cái)后就金盆洗手了。但當(dāng)看到昔日好友慘遭病痛折磨***終離世，看到眾多病友無力支付正版藥物哀嘆痛苦時(shí)，他重新走上販賣假藥之路，只不過這次，他拋卻物質(zhì)利益，僅以成本價(jià)售賣藥物來挽救患病群體的生命。

該影片由真實(shí)故事改編而成，電影原型是有“印度抗癌藥代購***人”之稱的陸勇，他的故事是建立在格列衛(wèi)的仿制藥之上。

陸勇于34歲那年被確診慢性粒細(xì)胞白血病，吃了兩年抗癌藥格列衛(wèi)，花費(fèi)56.4萬，后來他改用印度仿制藥，價(jià)格只要1/20。他把這些藥推薦給其他病友，還幫忙代購，結(jié)果因“涉嫌妨礙信用卡管理罪和銷售假藥罪”被捕，陸勇在看守所里關(guān)了135天，但隨后檢方宣布不予起訴。

再來說說跟陸勇糾纏多年的格列衛(wèi)，格列衛(wèi)是人類***個(gè)分子靶向抗癌藥，將慢粒白血病患者的五年生存率提升至90%以上，藥是一門利潤驚人的生意，格列衛(wèi)的研發(fā)藥企瑞士諾華公司的年銷售額將近50億美金，延續(xù)高溢價(jià)的策略，美國市場價(jià)格曾7年內(nèi)翻了兩倍，中國的市場價(jià)格至今為23500元一盒，對于癌癥患者而言，他們別無選擇，而有著高度仿制藥體系的印度則成為了不少面臨天價(jià)“救命藥”選擇的患者及家屬的***后一根稻草。

 “世界藥房”是如何煉成的

為什么在中國如此高昂的抗癌藥物，在有“世界藥房”之稱的印度的價(jià)格卻如此低廉？印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)究竟為何如此發(fā)達(dá)？

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，截至2015年，印度有10500個(gè)制藥單元（工廠），3000多家藥企。從規(guī)模上看，印度藥品市場規(guī)模約占全球市場2.4%，生產(chǎn)的藥品數(shù)量占比為10%。2016年印度藥品市場規(guī)模為275.7億美元，2011-2016年印度藥品市場規(guī)模年均增速為5.64%，受多方面的利好等因素影響，預(yù)計(jì)2015-2020年市場將保持12.89%的年均增速，2020年印度藥品市場規(guī)模或達(dá)到550億美元。

如此增速的背后離不開印度政府的強(qiáng)力支持與法律保護(hù)。

從印度藥品領(lǐng)域的發(fā)展歷史來看，大體可分為四個(gè)階段：1970年前的外資藥企主導(dǎo)時(shí)代；1970-1990年，印度當(dāng)?shù)厮幤箝_始發(fā)展；1990-2010年，本地仿制藥企全面發(fā)展，同時(shí)開始原料藥及仿制藥出口業(yè)務(wù)；2010年以后，印度藥企開始注意研發(fā)創(chuàng)新，向創(chuàng)新藥市場發(fā)起挑戰(zhàn)。

根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)的報(bào)道，1970年以前，印度執(zhí)行國際通行的化合物專利保護(hù)制度，外資藥企藥物專利受到嚴(yán)格保護(hù)，而本土藥企研發(fā)能力薄弱，幾乎無力無外資藥企競爭，更為具體的數(shù)據(jù)是跨國公司掌握了90%的印度藥物生產(chǎn)市場，其專利藥的占有比更是高達(dá)99%，藥品價(jià)格昂貴，這價(jià)格一度使印度人民無力承擔(dān)，民不聊生，社會(huì)混亂。

為改變這一現(xiàn)狀，印度在1970年通過專利法，打破了外資藥企的專利壟斷。其具體方法是，將藥物專利分為產(chǎn)品專利和方法專利，1970專利法只保護(hù)方法專利，這意味著當(dāng)專利藥價(jià)格高于民眾正常支付水平時(shí)，無論該藥品的專利保護(hù)期是否結(jié)束，都允許該種藥物被仿制。同時(shí)，該專利法還大幅縮短了藥物專利的保護(hù)時(shí)間。

此外，印度還通過了藥品價(jià)格管制法案，其主要目的是為指定的大批量應(yīng)用的原料藥及主要制劑指定價(jià)格上限，保證消費(fèi)者能夠以較低的價(jià)格獲得藥品，***藥企在藥物上獲得較高利潤。這一做法有效降低了藥品的價(jià)格，同樣使外資藥企在印業(yè)務(wù)受阻。在1979年、1995年、2002年、2012年等年份，藥品價(jià)格管制法案多次修改，藥廠、流通、零售商的利潤被進(jìn)一步壓縮。

1994年，關(guān)稅及貿(mào)易總協(xié)定組織（GATT）決定成立更加全球性的世界貿(mào)易組織（WTO），印度作為GATT的成員國之一，在1995年平移加入WTO。印度入世之后，簽訂了《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS）》，TRIPS要求加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)的國際保護(hù)，減少國際貿(mào)易的扭曲和障礙，以促進(jìn)國際經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易的發(fā)展，這意味著印度1970專利法需要與TRIPS同步。

不過，印度發(fā)展中國家的身份為其正式執(zhí)行TRIPS預(yù)留了十年的時(shí)間，TRIPS生效時(shí)間順延到2005年。不僅如此，印度還充分發(fā)揮自身發(fā)展中國家的“優(yōu)勢”，以國民收入低，但是應(yīng)該享受到前沿藥物為由，對藥物執(zhí)行“強(qiáng)制專利許可”。

在1995-2005年間，印度多次修改了專利法，以逐步將專利保護(hù)機(jī)制調(diào)整到與TRIPS同步。2004年，印度頒布《2004年專利（修訂）條例》，將“強(qiáng)制專利許可”范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，強(qiáng)制許可的藥物范圍涵蓋到了癌癥、慢性病等領(lǐng)域，印度同時(shí)可將此類藥物的仿制藥出口到其他沒有生產(chǎn)能力的國家和地區(qū)，這位印度仿制藥在全球市場銷售打下了基礎(chǔ)，并給予了藥品產(chǎn)品專利和方法專利保護(hù)，將保護(hù)期限定為國際通行的20年。

在1970-2005年的35年里，印度通過“特有”的藥物專利保護(hù)制度，為本土藥企發(fā)展預(yù)留了時(shí)間。印度藥企通過仿制，逐步實(shí)現(xiàn)了與國際市場接軌，完成了印度醫(yī)藥工業(yè)的“原始積累”。

2009年，印度新的專利法正式生效，這是印度制藥界的標(biāo)志性事件，意味著印度制藥企業(yè)的保護(hù)傘逐漸坍塌，各企業(yè)不能繼續(xù)沿襲傳統(tǒng)的仿制道路，迫切需要調(diào)整產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略，側(cè)重藥物創(chuàng)新和開發(fā)。

近幾年來，印度企業(yè)依靠其在仿制過程中獲得的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，以及國內(nèi)廉價(jià)的勞動(dòng)力和原材料成本，積極與跨國公司進(jìn)行合作，不斷提高自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，依然保持著強(qiáng)勁的競爭優(yōu)勢。

毀譽(yù)參半

印度藥品行業(yè)發(fā)展走出了一條獨(dú)居風(fēng)格的“印度特色”道路?，F(xiàn)在，印度作為全球***大的仿制藥出口國之一，每年向全球100多個(gè)地區(qū)銷售低價(jià)的仿制藥，極大增強(qiáng)了全球患者的藥物可及性。由于仿制藥價(jià)格低廉，一些發(fā)達(dá)國家的患者也選擇到印度就醫(yī)或治療，印度由此被稱為“世界藥房”。

IBEF報(bào)告指出，印度的生產(chǎn)成本比美國低近33%，勞動(dòng)力成本是西方國家的一半左右，而在印度建廠的成本也僅為西方的60%。

不僅有成本優(yōu)勢，***人才隊(duì)伍及與歐美接軌的管理規(guī)范是印度仿制藥能夠崛起的重要原因。印度仿制藥管理規(guī)范，多數(shù)按照美國FDA規(guī)則執(zhí)行。印度通過FDA認(rèn)證的藥廠有546家，有2633款藥品通過FDA認(rèn)證。美國也成了印度仿制藥的重要出口國，美國市場上40%的仿制藥來自印度。

許多發(fā)展中國家和國際組織也對印度仿制藥報(bào)以非常高的評價(jià)，世衛(wèi)組織、無國界醫(yī)生組織等每年采購了大量的印度仿制藥。前聯(lián)合國秘書長潘基文曾在“聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)報(bào)告”中闡釋仿制藥的重要意義，認(rèn)為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國家提高衛(wèi)生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對印度等國加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。

在價(jià)格低廉、上市時(shí)間快等因素影響下，中國也成了印度仿制藥的重要消費(fèi)國。一些個(gè)人及組織通過私下購買、跨境醫(yī)療等方式為患者提供價(jià)格低廉的藥品。但按照我國藥品監(jiān)管政策，未按照正式審批程序注冊的藥品均屬于“假藥”，代購屬于違法行為。不過在利益及疾病驅(qū)使下，印度仿制藥成了許多患者的“救命藥”。

印度仿制藥產(chǎn)業(yè)這種“劫富濟(jì)貧”的方法一方面獲得了一般民眾認(rèn)可的同時(shí)，另一方面卻極大的損害了原研藥廠家的利益，不少藥企對印度仿制藥企業(yè)提起了訴訟。由此，西方國家與印度制藥企業(yè)間的博弈從未停止。

影片中的格列寧（其實(shí)就是格列衛(wèi)）便是印度仿制藥發(fā)展的典型例子，它由印度制藥巨頭NATCO公司生產(chǎn)，其成分、含量、效果與諾華公司生產(chǎn)的如出一轍。

韓國白血病協(xié)會(huì)曾對比監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)兩種藥物藥性相似度為99%，憑其***藥效和低廉價(jià)格，印度格列衛(wèi)在發(fā)展中國家銷量巨大，招致諾華公司屢次出招對此進(jìn)行***。

早在2006年，諾華公司企圖在印度申請關(guān)于格列衛(wèi)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，遭到印度專利局駁回。

其理由是2005年生效的新版專利法，僅對1995年以后發(fā)明的新藥、或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。格列衛(wèi)是1995年以前的發(fā)明，且后來僅是做了處方改進(jìn)，因此不屬于專利保護(hù)的范疇。

2009年，諾華公司的申訴以***高法院宣稱此藥物不符合創(chuàng)新和***兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為由，被再次駁回。四年之后，諾華公司再度起訴印度法院，但被***高法院駁回。自此，諾華公司的三次起訴均以失敗告終。

生產(chǎn)技術(shù)部

2018.07.07