5月，除了抗癌藥零關稅政策正式實施外，還有一項新規(guī)將影響醫(yī)藥企業(yè)，那就是《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》(以下簡稱“《規(guī)范》”)。3日，《規(guī)范》新聞發(fā)布會在北京舉行。發(fā)布會上，專家學者具體介紹了《規(guī)范》的擬定工作以及實施的重要性和意義。據(jù)相關新聞報道，《規(guī)范》已于1日正式實施。  

《規(guī)范》具體制定了怎樣的內(nèi)容?對于目前醫(yī)藥流通行業(yè)而言，《規(guī)范》將起到什么樣的作用?又將給醫(yī)藥企業(yè)帶來哪些影響?相關企業(yè)又該如何去遵循?筆者搜集了有關資料進行了分析。  

《規(guī)范》將提升藥品冷鏈運作水平保證人民群眾用藥安全  

《規(guī)范》是由全國物流標準化技術委員會提出并歸口，由14家單位共同起草。主要規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性能確認的內(nèi)容、要求和操作要點等。  

發(fā)布會上，相關專家對《規(guī)范》的制定工作以及實施意義進行了具體介紹。其中，全國物流標準化技術委員會醫(yī)藥物流標準化工作組常務副組長、中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會執(zhí)行副會長秦玉鳴表示，希望通過《規(guī)范》來提高《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》的覆蓋率，提升藥品冷鏈的運作水平。而北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司總經(jīng)理于銳則希望通過《規(guī)范》的實施形成標準統(tǒng)一的驗證市場，提高企業(yè)的質量管理水平，保證人民群眾的用藥安全。  

醫(yī)藥流通市場競爭加劇冷鏈設備企業(yè)或將面臨更大挑戰(zhàn)  

其實，對于醫(yī)藥流通行業(yè)而言，競爭巨大，不僅有以此為主業(yè)的企業(yè)，還有第三方物流企業(yè)。諸多企業(yè)進入醫(yī)藥流通市場，無疑是看到了其巨大的商業(yè)價值和市場潛力。根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國醫(yī)藥物流總額3.02萬億元，同比增長11.3%。若按照每年8%的增長速度計算，到2020年，我國醫(yī)藥物流總額預計達到3.8萬億元。另外，也有數(shù)據(jù)顯示，我國冷鏈運輸藥品市場規(guī)?；驅⑦_到800億元。  

可觀的市場前景吸引了眾多醫(yī)藥企業(yè)的加入，也讓市場競爭益發(fā)激烈，而《規(guī)范》的實施將繼續(xù)加速這場競爭的激烈程度。因為《規(guī)范》已經(jīng)明確規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流所需設備的要求，不符合標準的設備或是企業(yè)將被淘汰，所以，很多企業(yè)都在尋求并更新一批冷鏈設備。由此可見，冷鏈設備企業(yè)在未來或將面臨更大的挑戰(zhàn)。  

具體《規(guī)范》來了!冷鏈設備企業(yè)該如何應對?  

在醫(yī)藥冷鏈物流市場，熟悉的人士都了解曾掀起熱議的“疫苗”事件。本是有著巨大市場機遇的疫苗市場，由于該事件的發(fā)生被籠罩了一層陰影，多家醫(yī)藥企業(yè)受到影響，該事件也為醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)敲響警鐘。由此，國家對醫(yī)藥流通行業(yè)給予了高度重視，強化監(jiān)管工作，嚴打違法行為。而《規(guī)范》的實施將進一步為行業(yè)、相關企業(yè)帶來嚴格的規(guī)范作用，保障藥品質量安全。  

那么，醫(yī)藥企業(yè)尤其是冷鏈設備企業(yè)該如何應對挑戰(zhàn)呢?首先，冷鏈設備企業(yè)應該嚴格按照《規(guī)范》，淘汰不符合要求的產(chǎn)品。其次，企業(yè)需要按照標準生產(chǎn)設備，滿足新要求，為藥品質量安全保駕護航。***后，冷鏈設備企業(yè)也要積極研發(fā)，在遵循《規(guī)范》的基礎上，通過創(chuàng)新助推行業(yè)的健康發(fā)展。而其他醫(yī)藥企業(yè)也需要遵循《規(guī)范》要求，從設備、運輸、藥品等方面全方位保證藥品的質量安全。只有這樣，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)才能更加規(guī)范化發(fā)展，人們?nèi)罕姷挠盟幇踩拍芏嘁坏婪雷o。  

設備動力部

2018.05.04