“回音必人不忘初心，始終堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先原則，一直奉行‘質(zhì)量就是企業(yè)生命’的發(fā)展觀，這種對(duì)質(zhì)量的執(zhí)著和堅(jiān)守，是回音必20多年來快速穩(wěn)健發(fā)展的動(dòng)力源?！薄匾舯丶瘓F(tuán)董事長(zhǎng)、總裁王大沖  

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 陳海榮 報(bào)道 回音必集團(tuán)在20世紀(jì)90年代初的企業(yè)初創(chuàng)階段，靠自主創(chuàng)新中藥制劑“回音必含片”打開市場(chǎng)。之后企業(yè)快速發(fā)展，多次登上工信部發(fā)布的年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)榜單。如今，該集團(tuán)已經(jīng)成為一家產(chǎn)業(yè)鏈條完備的企業(yè)集團(tuán)，旗下?lián)碛?家藥品醫(yī)療器械制造企業(yè)和3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。生產(chǎn)的產(chǎn)品包括大容量和小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液、丸劑、煎膏劑、洗劑等劑型163個(gè)產(chǎn)品。2016年，回音必集團(tuán)實(shí)現(xiàn)工業(yè)銷售（營(yíng)業(yè)）額38億元，企業(yè)品牌影響力和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力大增，成為醫(yī)藥行業(yè)的一匹“黑馬”。  

質(zhì)量驅(qū)動(dòng) 志在發(fā)展  

在回音必發(fā)展之路上，王大沖始終帶領(lǐng)員工探索和實(shí)踐著企業(yè)的重要戰(zhàn)略——質(zhì)量?jī)?yōu)先。  

早在1998年以前，王大沖與回音必人就開始探索實(shí)施藥品GMP管理?；匾舯叵聦俚臇|亞制藥，是浙江省內(nèi)***、全國(guó)第三家整廠通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，并因質(zhì)量***而聞名于醫(yī)藥行業(yè)。  

做質(zhì)量先驅(qū)不容易，往往意味著要增加成本，要以“工匠精神”嚴(yán)格要求所有員工。以回音必生產(chǎn)的孕康口服液為例，該產(chǎn)品由回音必集團(tuán)與安徽省藥物研究所共同研制開發(fā)，其處方來源于安徽省著名老中醫(yī)峏山楊氏祖?zhèn)黩?yàn)方，取經(jīng)典方四君、四物、壽胎丸之意加減化裁而成。這種民間經(jīng)驗(yàn)方的臨床療效是建立在嚴(yán)格按處方要求使用好藥材基礎(chǔ)上的，對(duì)藥材的質(zhì)量要求很高。比如，孕康口服液組方中一味重要藥材——當(dāng)歸，為婦科補(bǔ)血之要藥，但當(dāng)歸的不同部位具有不同功效：當(dāng)歸頭以止血為主；當(dāng)歸身以補(bǔ)血為主；而當(dāng)歸尾則以活血為主，對(duì)安胎保胎作用有一定影響。為使產(chǎn)品具有***佳臨床療效，回音必集團(tuán)嚴(yán)格按照原方要求，使用去除歸尾的優(yōu)質(zhì)當(dāng)歸片，但這樣一來，僅單味藥材成本就增加了一倍多。盡管犧牲了成本，但企業(yè)產(chǎn)品卻以質(zhì)量和療效贏得了市場(chǎng)。如今，孕康口服液已是回音必的主銷產(chǎn)品，年銷售額達(dá)到1.5億元。  

為了確保原材料質(zhì)量，回音必采取一系列措施，加強(qiáng)源頭把關(guān)：建設(shè)了集中藥材規(guī)范化種植、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、檢測(cè)于一體的現(xiàn)代化藥材種植基地與中藥飲片生產(chǎn)加工基地，實(shí)現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)部中成藥生產(chǎn)企業(yè)所用原料，由自己的飲片生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一供貨；***品種斷血流片所用藥材斷血流草，全部使用安徽道地藥材；充分發(fā)揮企業(yè)所在地——大別山區(qū)土壤、氣候非常適宜中藥材生長(zhǎng)的優(yōu)勢(shì)，在當(dāng)?shù)亟⒁婺覆?、茯苓、天麻、天花粉、山茱萸、百合等中藥材種植基地，并與藥農(nóng)簽訂道地藥材種植與收購協(xié)議；先后在寧夏、甘肅、河南、河北、山東、四川、浙江等省份建立枸杞、黃芪、當(dāng)歸、黨參、麥冬、茯苓、黃連、山藥等中藥材種植基地，確保對(duì)中成藥產(chǎn)品所用中藥材的質(zhì)量控制；2013年?duì)款^開展工信部“浙八味”藥材玄參規(guī)范化種植基地建設(shè)項(xiàng)目；2016年與浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院簽署《共建百草園框架協(xié)議》，根據(jù)協(xié)議，雙方在中藥材種植、質(zhì)量研究、新品開發(fā)等方面進(jìn)行深度合作，構(gòu)建優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的科研平臺(tái)。此外，回音必天冉飲片廠種植示范基地還成為當(dāng)?shù)刂兴幉目破战逃痉痘亍? 

回音必一切以保證產(chǎn)品質(zhì)量為中心，從原料選用到產(chǎn)品生產(chǎn)，道道工序嚴(yán)格把關(guān)。在采購原輔料時(shí)，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，選擇規(guī)模大、技術(shù)強(qiáng)、資質(zhì)優(yōu)的企業(yè)生產(chǎn)的價(jià)格較高的原輔料產(chǎn)品；在生產(chǎn)中，注重全過程的質(zhì)量控制，生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理和人員等因素全部處于受控狀態(tài)。  

“回音必不僅注重企業(yè)的發(fā)展速度，更重視企業(yè)的發(fā)展質(zhì)量?！蓖醮鬀_認(rèn)為，縱觀歷史，世界上只有兩種企業(yè)能夠長(zhǎng)久生存發(fā)展：一種是高科技企業(yè)，一種是質(zhì)量***的大品牌企業(yè)。“做企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信***為重要?；匾舯匾獔?jiān)持不懈抓質(zhì)量，形成質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，并把質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為發(fā)展優(yōu)勢(shì)。”他要求，干部職工圍繞“什么是質(zhì)量”“怎么擔(dān)當(dāng)自己的責(zé)任”“質(zhì)量為誰服務(wù)”“如何加強(qiáng)自身建設(shè)”“如何抓住有利時(shí)機(jī)”五個(gè)維度的問題，反復(fù)思考并持續(xù)改進(jìn)工作。  

嚴(yán)格體系 夯實(shí)基業(yè)  

圍繞“質(zhì)量就是企業(yè)生命”的發(fā)展觀，回音必建立了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系。  

“產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來的”，回音必秉持這樣的質(zhì)量管理理念，旨在將質(zhì)量管理關(guān)口前移到產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，涵蓋產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、流通等全生命周期，對(duì)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行嚴(yán)格管理。  

在回音必集團(tuán)，上至高層管理者，下到普通員工，都責(zé)無旁貸地對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、監(jiān)督和維護(hù)嚴(yán)格負(fù)責(zé)。高層管理者對(duì)保證實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所制定的人員安排、職責(zé)劃分、任命授權(quán)及其在企業(yè)內(nèi)部的溝通和實(shí)施負(fù)***終責(zé)任；下屬各企業(yè)建立了與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的特權(quán)管理機(jī)構(gòu)——獨(dú)立的質(zhì)量管理部，該部門具有履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)；質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，他們按照藥品GMP和GSP的要求，并參考國(guó)外***管理方法，制定了涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲(chǔ)、設(shè)備、銷售等部門的工作職責(zé)和崗位職責(zé)，讓各部門能分工協(xié)作實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度；負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門制定各類質(zhì)量活動(dòng)管理程序，以及各要素在產(chǎn)品生命周期中的不同階段所對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理內(nèi)容，并使其處于受控狀態(tài)，確?？蛻粜枨笮畔?、法規(guī)要求信息能夠及時(shí)交流。  

為嚴(yán)格實(shí)施藥品GMP、GSP管理，回音必集團(tuán)建立了內(nèi)部GMP、GSP飛檢制度，從2006年開始定期對(duì)全集團(tuán)GMP、GSP實(shí)施情況進(jìn)行飛檢和評(píng)估，每年不少于4次。與此同時(shí)，他們還建立了集團(tuán)質(zhì)量管理專家委員會(huì)，該委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題或管理短板提出整改措施，并跟蹤整改情況。  

為強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，集團(tuán)各企業(yè)每月定期召開質(zhì)量分析會(huì)議，組織生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，以及QA和技術(shù)人員，分析研究產(chǎn)品質(zhì)量管理等有關(guān)問題，尋找潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，應(yīng)用相關(guān)管理工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品、關(guān)鍵工藝和新產(chǎn)品，有計(jì)劃地實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，牢牢控制各種可能的風(fēng)險(xiǎn)。  

回音必集團(tuán)堅(jiān)持每年對(duì)旗下各企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量考核?？己藘?nèi)容包括質(zhì)量規(guī)劃與實(shí)施情況、市場(chǎng)抽檢情況、產(chǎn)品質(zhì)量投訴率、質(zhì)量信用等級(jí)、GMP/GSP實(shí)施情況、糾正預(yù)防措施體系及質(zhì)量上報(bào)信息等，以考核督促各企業(yè)嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量管理。  

科技創(chuàng)新 提高質(zhì)量  

借助科技的力量不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，是回音必集團(tuán)迅速發(fā)展的動(dòng)力。  

該集團(tuán)生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液原上市品種采用的是玻璃輸液瓶包裝。碳酸氫鈉注射液為堿性藥物，pH值為7.5～8.5，對(duì)玻璃輸液瓶有腐蝕作用，二者長(zhǎng)期接觸會(huì)導(dǎo)致玻璃瓶表面有碎屑脫落進(jìn)入藥液，給臨床用藥帶來極大安全隱患。為解決這一問題，東亞制藥早在2006年就率先關(guān)注并推出塑瓶包裝碳酸氫鈉注射液，徹底解決了這一困擾國(guó)內(nèi)相關(guān)輸液廠家多年的問題。2012年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)通知，明確要求碳酸氫鈉注射液不能使用普通的鈉鈣玻璃瓶包裝。一時(shí)間，由于各大醫(yī)院紛紛采購，東亞制藥的塑瓶碳酸氫鈉注射液一瓶難求。  

葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液也經(jīng)歷了一番這樣的技術(shù)革新。集團(tuán)原上市品種葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液為小容量注射劑，葡萄糖酸鈣濃度為10%，屬于過飽和溶液，導(dǎo)致在貯存和使用過程中容易產(chǎn)生結(jié)晶，引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)。同時(shí)，由于該品種含鈣濃度高，刺激性大，不良反應(yīng)發(fā)生率也高。針對(duì)10%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液的這些先天缺陷，東亞制藥在兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)上進(jìn)行改進(jìn)，研發(fā)了改良型新藥1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液：一是將葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液中葡萄糖酸鈣的濃度降為1%，解決了10%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液因溶質(zhì)過飽和容易析出結(jié)晶和刺激性大的問題；二是將小容量注射劑改為大容量注射劑，臨床使用時(shí)直接靜脈滴注，不需要再進(jìn)行稀釋操作，避免了二次污染。產(chǎn)品上市后，為確保臨床用藥安全有效，回音必又積極向臨床提供合理用藥指導(dǎo)，特邀請(qǐng)***機(jī)構(gòu)對(duì)該品種的理化性質(zhì)、安全性、醫(yī)用信息、不良反應(yīng)、產(chǎn)品結(jié)晶情況及溶解情況等進(jìn)行了系統(tǒng)調(diào)研和實(shí)驗(yàn)評(píng)估，進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量是否更穩(wěn)定、使用是否更安全。  

回音必的枸櫞酸托烷司瓊注射液，也是對(duì)原上市品種鹽酸托烷司瓊注射液進(jìn)行改進(jìn)而成的產(chǎn)品。鹽酸托烷司瓊注射液中的鹽酸鹽被改良成枸櫞酸鹽——枸櫞酸為天然物質(zhì)，是參與人體三羧酸循環(huán)的重要物質(zhì)，且具有更好的穩(wěn)定性。  

此外，回音必還對(duì)中藥產(chǎn)品孕康口服液、麥當(dāng)乳通顆粒、斷血流片等進(jìn)行了二次開發(fā)，以做大中成藥產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模。  

回音必孕康口服液原劑型為有糖型10ml玻璃瓶包裝產(chǎn)品。為了使該產(chǎn)品適用范圍更廣、服用更方便，回音必投入巨資對(duì)其進(jìn)行了優(yōu)化升級(jí)。經(jīng)過10年不懈努力，成功研制出無糖型新劑型并使用了易折瓶新包裝，于2016年上市。同年，他們又開始對(duì)孕康口服液進(jìn)行二次開發(fā)：與浙江中醫(yī)藥大學(xué)簽訂《孕康口服液二次開發(fā)研究合作合同》，投資300萬元委托浙江中醫(yī)藥大學(xué)進(jìn)行孕康口服液主要成分的基礎(chǔ)研究工作，擬通過3年時(shí)間，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確藥效特色、藥效物質(zhì)、作用機(jī)制等。  

針對(duì)很多“二孩”媽媽無乳、缺乳或乳汁不通等現(xiàn)象，回音必研制的催乳產(chǎn)品——麥當(dāng)乳通顆粒，擁有國(guó)家發(fā)明專利，并被列入國(guó)家火炬計(jì)劃。另一用于治療多種出血癥的中藥產(chǎn)品——斷血流片，已經(jīng)過40多年的臨床應(yīng)用驗(yàn)證，受到市場(chǎng)歡迎?；匾舯馗鶕?jù)其獨(dú)特功效，正在研發(fā)斷血流草系列產(chǎn)品。  

事實(shí)上，通過科技創(chuàng)新改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的例子在回音必集團(tuán)還有很多。近年來，該集團(tuán)創(chuàng)新能力顯著提升，年年都有新項(xiàng)目上馬，年年都有新產(chǎn)品上市，集團(tuán)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得了主動(dòng)。目前，回音必集團(tuán)已有6家藥品生產(chǎn)企業(yè)被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，在科技人員配備、科技成果轉(zhuǎn)化、知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)用和研發(fā)費(fèi)用投入等方面，處于行業(yè)***水平。截至目前，該集團(tuán)已獲得發(fā)明專利38項(xiàng)、實(shí)用新型專利73項(xiàng)。  

面對(duì)未來發(fā)展，王大沖信心十足。他表示：“加強(qiáng)質(zhì)量管理，構(gòu)筑質(zhì)量大堤，確?；匾舯禺a(chǎn)品安全有效，是集團(tuán)高質(zhì)惠民的落腳點(diǎn)。我們要不斷推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理邁上新臺(tái)階?！被匾舯赜?jì)劃用5～10年時(shí)間，實(shí)現(xiàn)中藥拳頭產(chǎn)品銷售額超過100億元，讓集團(tuán)躋身國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)***梯隊(duì)的目標(biāo)。