2月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，明確將由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)行備案管理；傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

《公告》所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括，由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致，與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種、中藥配方顆粒等不得備案。 

國(guó)家食藥監(jiān)管總局明確，各省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)所在地省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)備案信息平臺(tái)填報(bào)完整備案資料，平臺(tái)自動(dòng)公開(kāi)制劑名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、備案號(hào)等傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，不具資質(zhì)者可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)備案。

《公告》指出，傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)程序和要求向原備案部門(mén)進(jìn)行備案變更。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)后不予再注冊(cè)，符合備案要求的可按規(guī)定進(jìn)行備案。  

生產(chǎn)技術(shù)部

2018.02.26