醫(yī)藥網(wǎng)12月21日訊一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的行業(yè)洗牌期即將來(lái)臨。據(jù)天風(fēng)證券研究所報(bào)告，截至12月6日，共有63個(gè)批號(hào)在CDE一致性評(píng)價(jià)審評(píng)序列中，另有24個(gè)產(chǎn)品通過(guò)普通仿制藥申報(bào)途徑申請(qǐng)上市，上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。預(yù)計(jì)***批將有87個(gè)產(chǎn)品獲得仿制藥一致性評(píng)價(jià)認(rèn)證。

隨著招標(biāo)、醫(yī)保支付等配套措施的公布，仿制藥憑借通過(guò)一致性評(píng)價(jià)而來(lái)的政策優(yōu)勢(shì)對(duì)原研藥形成碾壓攻勢(shì)。87個(gè)品種對(duì)應(yīng)的原研藥市場(chǎng)份額將不斷降低，原研藥企面臨的局面就變得非常清晰：降價(jià)或出局。

仿制藥競(jìng)爭(zhēng)困局將破

在美國(guó)和日本成熟市場(chǎng)，隨著原研藥專(zhuān)利到期、仿制藥上市，原研藥市場(chǎng)份額會(huì)直線下滑。而在我國(guó)舊的招標(biāo)制度下，國(guó)產(chǎn)仿制藥因無(wú)法在質(zhì)量上達(dá)到同一層次，多靠自身銷(xiāo)售能力進(jìn)行低質(zhì)惡性競(jìng)爭(zhēng)，原研藥長(zhǎng)期占據(jù)大部分市場(chǎng)份額且價(jià)格高居不下。

國(guó)金證券分析認(rèn)為，在舊的招標(biāo)制度下，招標(biāo)根據(jù)質(zhì)量層次區(qū)分競(jìng)價(jià)組，原研藥單獨(dú)分組獨(dú)善其身，定價(jià)體系穩(wěn)固，國(guó)產(chǎn)仿制藥一般通過(guò)改劑型、改酸根等與其競(jìng)爭(zhēng)，要么通過(guò)降價(jià)中標(biāo)、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。且原招標(biāo)采用淘汰競(jìng)價(jià)模式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端無(wú)法選擇生產(chǎn)企業(yè)，新上市的仿制藥無(wú)法通過(guò)招標(biāo)實(shí)現(xiàn)放量，醫(yī)保在定價(jià)制度中缺位等一系列弊端都促使我國(guó)仿制藥遲遲無(wú)法實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

例如，2007年，氨氯地平仿制藥在美國(guó)上市，至2014年原研藥"絡(luò)活喜"的市場(chǎng)份額僅剩0.5%；在我國(guó)，由于加入WTO之前我國(guó)藥品專(zhuān)利缺位，中國(guó)2000年就有氨氯地平仿制藥上市，但絡(luò)活喜目前仍占據(jù)超過(guò)40%的市場(chǎng)份額。仿制藥第二梯隊(duì)如華潤(rùn)賽科、揚(yáng)子江海尼無(wú)論在市場(chǎng)份額還是價(jià)格上均不足原研的一半。還有超過(guò)60家企業(yè)價(jià)格體系崩潰，中標(biāo)價(jià)格不足1元，每家企業(yè)占據(jù)極小的市場(chǎng)份額。

此外，還有瑞舒伐他汀國(guó)內(nèi)仿制藥2008年上市，原研品種"可定"目前仍占據(jù)50%的市場(chǎng)份額，而在美國(guó)市場(chǎng)，2016年仿制藥上市時(shí)，原研銷(xiāo)售金額即下滑32%；卡培他濱仿制藥美國(guó)上市之時(shí)，原研銷(xiāo)售金額即全球下滑48.6%。

一致性評(píng)價(jià)必將提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量門(mén)檻，給予其與原研藥直接競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，重塑競(jìng)爭(zhēng)格局。

醫(yī)保自付標(biāo)準(zhǔn)也將隨著一致性評(píng)價(jià)的落地逐漸明晰。藥品定價(jià)模式將被重塑，原有的"招標(biāo)+行政定價(jià)"轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下的利益重新分配。

一致性評(píng)價(jià)后，品牌對(duì)處方的影響將被削弱，患者對(duì)自付部分的敏感性成為主要選擇因素，國(guó)產(chǎn)藥品依靠?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)將逐漸提升市場(chǎng)份額。在醫(yī)院端，短期內(nèi)，"支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)差價(jià)歸醫(yī)院"的機(jī)制下，愿意接受二次議價(jià)的企業(yè)有望獲得更高的市場(chǎng)份額，仿制藥讓利空間更大；中長(zhǎng)期內(nèi)，隨著按病種付費(fèi)的推行，在藥占比和總額控費(fèi)背景下，藥品將成為成本端，在同等質(zhì)量情況下，醫(yī)院更愿意使用價(jià)格較低的國(guó)產(chǎn)仿制藥。

在醫(yī)生端，醫(yī)藥分離制度將通過(guò)提高診療費(fèi)，鼓勵(lì)按通用名處方來(lái)陽(yáng)光化醫(yī)生的利益，淡化醫(yī)生處方過(guò)程中對(duì)品牌的偏好。同時(shí)，醫(yī)生的利益通常讓位于醫(yī)院的利益，將推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代原研。

屆時(shí)，隨著三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的加速，仿制藥將不斷蠶食原研藥的市場(chǎng)份額，原研藥長(zhǎng)期穩(wěn)固的價(jià)格體系將被打破，主動(dòng)降價(jià)成為大勢(shì)所趨。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥直接與原研藥短兵相接，拉開(kāi)戰(zhàn)局。現(xiàn)有的改革趨勢(shì)明顯利于加速這一過(guò)程。

這些原研產(chǎn)品面臨出局？

根據(jù)國(guó)金證券報(bào)告，我國(guó)75.5%的口服制劑有進(jìn)口替代機(jī)會(huì)（即有中國(guó)市場(chǎng)同時(shí)有原研藥和仿制藥）。2011～2015年仿制藥銷(xiāo)售占比均未超過(guò)50%，但穩(wěn)步提升證明了其具備進(jìn)口替代能力。其中，信立泰的氯吡格雷、華東醫(yī)藥的阿卡波糖已經(jīng)證明了進(jìn)口替代的可行性。

市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)150億元的氯吡格雷目前由原研廠家賽諾菲、信立泰、樂(lè)普醫(yī)療三家占據(jù)。信立泰憑借優(yōu)異的銷(xiāo)售能力在2015年即獲得接近40%的市場(chǎng)份額，樂(lè)普醫(yī)療則通過(guò)更高的性?xún)r(jià)比和心內(nèi)科支架協(xié)同網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，3年間搶占接近10%的市場(chǎng)份額。信立泰的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)已經(jīng)于2017年10月被CDE受理，樂(lè)普醫(yī)療的BE試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

阿卡波糖在中國(guó)口服降糖藥市場(chǎng)憑借產(chǎn)品的精準(zhǔn)定位，銷(xiāo)售節(jié)節(jié)攀升，2016年市場(chǎng)規(guī)模約76億元。在此過(guò)程中，華東醫(yī)藥憑借著工商一體化的優(yōu)勢(shì)，3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額提升10%。目前，阿卡波塘市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局為拜耳72%、華東醫(yī)藥25%、綠葉制藥3%。華東醫(yī)藥的BE試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

伏格列波糖2016年市場(chǎng)規(guī)模約13億元，主要廠家為外資企業(yè)武田制藥，2016年仍占據(jù)56%份額（約7億），國(guó)內(nèi)廠家晨牌藥業(yè)、辰欣藥業(yè)占據(jù)約四成份額。京新藥業(yè)于2016年7月已經(jīng)備案伏格列波糖片的參比制劑，而截至2017年9月10日，市場(chǎng)份額較大的辰欣藥業(yè)和晨牌藥業(yè)尚未備案，京新藥業(yè)有望率先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

2016年中國(guó)二甲雙胍市場(chǎng)規(guī)模約40億。二甲雙胍生產(chǎn)廠家較多，但目前大部分份額仍然為外資企業(yè)施貴寶占據(jù)，2016年施貴寶市場(chǎng)份額高達(dá)82%。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，截至2017年10月16日，悅康藥業(yè)、博雅生物已分別于2017年1月和2017年8月完成BE試驗(yàn)，另有四環(huán)制藥、正大天晴、德源藥業(yè)等多家企業(yè)正在進(jìn)行BE試驗(yàn)。

如何擠壓原藥市場(chǎng)？

離仿制藥一致性評(píng)價(jià)***批出爐已經(jīng)為期不遠(yuǎn)，據(jù)相關(guān)企業(yè)表示，在元旦左右***批將會(huì)出爐。而在政策層面，甘肅省出臺(tái)的招標(biāo)規(guī)則顯示，其招標(biāo)將采用與創(chuàng)新藥同樣的方式，采取省市聯(lián)合談判的形式采購(gòu)。

從實(shí)際意義上，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，意味著國(guó)家層面將對(duì)其質(zhì)量、療效與原研一致進(jìn)行背書(shū)。與原研對(duì)比，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，具備了"性?xún)r(jià)比高"的特性，即質(zhì)量、療效與原研一致，且價(jià)格相對(duì)低出很多。

毫無(wú)疑問(wèn)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)無(wú)論是對(duì)行業(yè)還是對(duì)社會(huì)整體而言是一件好事，可謂利國(guó)利民，而且在當(dāng)前醫(yī)保資金持續(xù)承壓的當(dāng)下，大范圍使用仿制藥是大勢(shì)所趨。對(duì)此，即將通過(guò)仿制藥一致性的企業(yè)應(yīng)該提早布局，借勢(shì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，搶奪市場(chǎng)。

如何搶奪？首先，從政策層面，無(wú)論是行業(yè)，還是企業(yè)都應(yīng)該呼吁各省在招標(biāo)過(guò)程中對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)進(jìn)行支持，更好地引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

其次，從傳播層面，企業(yè)需要花費(fèi)大力氣在醫(yī)生與患者中，形成通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品相對(duì)原研藥"性?xún)r(jià)比"高這樣的理念。就企業(yè)操作而言，企業(yè)市場(chǎng)相關(guān)部門(mén)應(yīng)該針對(duì)醫(yī)生、患者制定相應(yīng)的傳播主題，進(jìn)行推廣仿制藥一致性評(píng)價(jià)。因?yàn)殡m然仿制藥一致性評(píng)價(jià)業(yè)內(nèi)天天在說(shuō)，眾所周知，但是醫(yī)生與患者未必都知道，所以企業(yè)應(yīng)該在這兩個(gè)人群的傳播上下足功夫，通過(guò)不同渠道進(jìn)行教育。

第三，從市場(chǎng)角度，各地招標(biāo)，作為性?xún)r(jià)比高的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥應(yīng)該被***，迫使原研藥降價(jià)，徹底改變過(guò)去原研藥全球?qū)＠狡?，發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)已經(jīng)份額被仿制藥占據(jù)，但是在中國(guó)市場(chǎng)依然占據(jù)主要市場(chǎng)份額的現(xiàn)象。企業(yè)有必要推動(dòng)行業(yè)形成正確市場(chǎng)規(guī)律的氛圍。

在仿制藥一致性評(píng)價(jià)前提下，仿制藥替代原研藥應(yīng)該是大勢(shì)所趨，未來(lái)可以看見(jiàn)，高價(jià)原研藥隨著仿制藥的上市，在中國(guó)必須降價(jià)或者失去份額。

市場(chǎng)規(guī)模Top20口服固體制劑品種仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況

質(zhì)量部

2018年1月3日