醫(yī)藥網(wǎng)12月26日訊躺在2017的沙發(fā)上打個(gè)盹，睜眼就是新一年。念去去，三百日夜，月籠寒江夜籠沙；千里煙波，高山流水，更與何人說。

這幾句湊在一起未必通，一年將逝，頗有傷感，權(quán)做狂人囈語(yǔ)，管他呢。年年增壽獻(xiàn)給老人，天天開心屬于孩童，為生計(jì)奔波的勞苦人，既怕被不期而至的年齡悄然淹沒；又要提防被抑郁的旋渦隨時(shí)吞噬。

生之不易，活之忐忑。寄情山水、花木為友的古人和今人，不是衣食無憂的貴人，就是無憂衣食的狠人。照照境，兩邊都不夠格，還是收收心，把小傷感還給黛玉姐，該搬磚搬磚。

言歸正傳，2018年，不得不活，有幾件事藥企不得不做。

▍藥代備案，2018藥企必做

首先是藥代備案。在12月22日，總局和衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》后的幾個(gè)小時(shí)內(nèi)，這個(gè)文件在朋友圈爆屏。

但出人意料的是，原以為會(huì)九鼎天降、地動(dòng)山搖；不料想，卻是滿分的十米高臺(tái)跳水——?jiǎng)荽罅Τ?，但濺起的水花很小。從文件發(fā)出后的***觀察，的確如此，討論不多、藥代藥企處之泰然。

究其原因，很可能是之前上海備案文件發(fā)出后，業(yè)界對(duì)其有了充分的心理準(zhǔn)備。根據(jù)筆者對(duì)部分藥企高層的訪談，目前大多還是處于觀望、等待狀態(tài)，要看看其他企業(yè)怎么備案。

▍復(fù)雜，卻不難

盡管國(guó)家版本的***終方案還沒公布，不過藥企成為備案主體，是個(gè)大概率事件。

然而，不言而喻的是：藥代備案有點(diǎn)麻煩，但也只是管理上的小麻煩而已。一旦有一家企業(yè)"破解"了這個(gè)"開機(jī)密碼"，所有的企業(yè)也就都會(huì)了，從這個(gè)角度看，藥代備案，手續(xù)繁瑣，但不難。

另外一件事，就沒有這么簡(jiǎn)單，準(zhǔn)確說，很花錢。

▍1.7萬(wàn)個(gè)藥品，2018必須過一致性評(píng)價(jià)

在2016年03月05日高層發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中，要求國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

隨后，總局在2016年08月17日發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息》。統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量。

有289個(gè)通用名，涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

在今年上半年的一個(gè)行業(yè)會(huì)上，總局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)于2018年完不成一致性評(píng)價(jià)的觀點(diǎn)，并不認(rèn)同，堅(jiān)定認(rèn)為要做完。根據(jù)此前的說法，一個(gè)品種做完大概需要600萬(wàn)左右。

如果不放棄產(chǎn)品，這些錢，2018年企業(yè)是要花了。

附：289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)（統(tǒng)計(jì)時(shí)間：2016年5月31日）

質(zhì)量部

2018年1月3日

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心（中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心）