為進(jìn)一步加強藥品生命周期管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2017年10月1日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品監(jiān)管司）。

　　聯(lián)系人：許丹、郭秀俠
　　電　話：010-88330871、88330821
　　電子郵箱：yhjgs@cfda.gov.cn

　　附件：藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年8月25日

附件
 

藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）

 
***章  總  則
***條【目的】為規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
第二條【實施范圍和主體】本規(guī)范適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價等產(chǎn)品生命周期中全部活動的數(shù)據(jù)管理。從事上述活動的機構(gòu)和個人均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。
第三條【基本要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。
第四條【誠信原則】執(zhí)行本規(guī)范的機構(gòu)和個人應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，倡導(dǎo)公開、透明的質(zhì)量文化。
 
第二章  質(zhì)量管理
第五條【資源配備】為確保數(shù)據(jù)可靠性，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、技術(shù)、設(shè)施和設(shè)備。
第六條【風(fēng)險管理】質(zhì)量風(fēng)險管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具，應(yīng)當(dāng)貫穿整個產(chǎn)品生命周期和數(shù)據(jù)生命周期?；跀?shù)據(jù)可靠性風(fēng)險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風(fēng)險。
第七條【管理要求】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保數(shù)據(jù)可靠性，監(jiān)測和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險。
【委托責(zé)任】在委托和采購活動中，委托方和采購方對數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)做出的決定負(fù)責(zé)，受托方和供貨方應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范要求，并在質(zhì)量協(xié)議或書面合同中明確雙方數(shù)據(jù)管理的職責(zé)。
【質(zhì)量審計】應(yīng)當(dāng)定期對數(shù)據(jù)管理情況進(jìn)行自檢，并經(jīng)高層管理人員審核。
第八條【問題調(diào)查】發(fā)現(xiàn)違反數(shù)據(jù)可靠性要求的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面調(diào)查評估，并采取糾正和預(yù)防措施。經(jīng)調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品申報資料或影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能對患者產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險管控措施，并按照相應(yīng)法律法規(guī)的規(guī)定報告藥品監(jiān)督管理部門。
 
第三章  人員
第九條【高層管理人員】高層管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置足夠的人力資源，以確保滿足數(shù)據(jù)管理的要求。高層管理人員對藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)***終責(zé)任。
第十條【管理層責(zé)任】管理人員負(fù)責(zé)建立并監(jiān)督執(zhí)行數(shù)據(jù)管理相關(guān)規(guī)程；保證與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、利益相關(guān)方等因素的影響；參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險的活動。
第十一條【所有人員】所有人員應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求，有責(zé)任報告數(shù)據(jù)可靠性問題。
第十二條【培訓(xùn)】涉及藥品各類質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GXP）數(shù)據(jù)相關(guān)活動的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)。
 
第四章  數(shù)據(jù)基本要求
***節(jié)  數(shù)據(jù)歸屬至人
第十三條【可歸屬性】根據(jù)記錄中的簽名能夠追溯至數(shù)據(jù)創(chuàng)建者及修改人員。
第十四條【簽名***】計算機化系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號。
現(xiàn)有設(shè)備不具備獨立賬號功能的，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)規(guī)程，采用紙質(zhì)記錄或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄，確保記錄中的操作行為能夠歸屬到特定個人。
第十五條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，不得使用個人紙質(zhì)簽名的電子圖片代替電子簽名。
第十六條【特殊情況】在特殊情況下（如無菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進(jìn)行記錄。應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)規(guī)程明確代替記錄的適用范圍和操作方式，確保記錄與操作同時進(jìn)行，操作人員及記錄人員應(yīng)當(dāng)及時對記錄進(jìn)行確認(rèn)簽字。
 
第二節(jié)  數(shù)據(jù)清晰可溯
第十七條【清晰】在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期限內(nèi)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰、可讀、易懂、可追溯，確保能夠完整地重現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序。
第十八條【審計追蹤】使用計算機化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)等操作，應(yīng)當(dāng)通過審計追蹤功能記錄，確保其追溯性。
現(xiàn)有設(shè)備不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。
第十九條【審計追蹤的管理】不得關(guān)閉計算機化系統(tǒng)的審計追蹤功能，不得修改審計追蹤產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
第二十條【審計追蹤審核】應(yīng)當(dāng)對審計追蹤進(jìn)行審核，審核的頻率和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險級別確定。
涉及直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更改（如***終產(chǎn)品檢驗結(jié)果、測試樣品運行序列、測試樣品標(biāo)識、關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改等），應(yīng)當(dāng)在做出決定前對更改的數(shù)據(jù)及其審計追蹤一并進(jìn)行審核。
 
第三節(jié) 數(shù)據(jù)同步記錄
第二十一條【要求】在數(shù)據(jù)產(chǎn)生時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)的規(guī)程直接、及時的創(chuàng)建正式記錄。確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)不被篡改、刪除或覆蓋。
第二十二條【時間戳】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保計算機化系統(tǒng)的時間戳不被篡改。應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程和維護(hù)計劃確保機構(gòu)內(nèi)各項GXP活動的時間和日期同步。
 
第四節(jié)  數(shù)據(jù)原始一致
第二十三條【要求】原始數(shù)據(jù)的管理至少符合以下要求：
（一）原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核；
（二）原始數(shù)據(jù)或真實副本應(yīng)當(dāng)保存；
（三）原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)容易獲得和讀取。
第二十四條【基準(zhǔn)記錄】應(yīng)當(dāng)有規(guī)程規(guī)定基準(zhǔn)記錄確定依據(jù)。相同信息有多份記錄的，應(yīng)當(dāng)明確基準(zhǔn)記錄。
第二十五條【數(shù)據(jù)的收集和記錄】應(yīng)當(dāng)建立原始數(shù)據(jù)收集和記錄的規(guī)程，明確步驟和預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。
第二十六條【原始數(shù)據(jù)審核】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。電子數(shù)據(jù)的審核應(yīng)當(dāng)包括對電子元數(shù)據(jù)的審核。
（一）應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險級別規(guī)定數(shù)據(jù)審核的方法和內(nèi)容。
（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定審核的頻率、職責(zé)、異常情況的處理及對元數(shù)據(jù)的審核方法等。
（三）審核人員應(yīng)當(dāng)理解所承擔(dān)的職責(zé)，經(jīng)過培訓(xùn)并具備相應(yīng)的能力，培訓(xùn)內(nèi)容與審核的風(fēng)險級別相適應(yīng)。
（四）如計算機化系統(tǒng)無法滿足電子審核記錄要求，使用紙質(zhì)打印記錄輸出作為審核記錄時，應(yīng)當(dāng)由第二人復(fù)核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)（如審計追蹤）。
第二十七條【原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本】應(yīng)當(dāng)建立將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本的規(guī)程，真實副本應(yīng)當(dāng)與原始數(shù)據(jù)一致，至少包括以下內(nèi)容：
（一）轉(zhuǎn)換后的真實副本應(yīng)當(dāng)與原始數(shù)據(jù)一致，且不得被更改。
1.將原始紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實副本時，應(yīng)當(dāng)與原始紙質(zhì)記錄一致。
2.將原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像（如PDF文件）作為真實副本，應(yīng)采取額外的方法保護(hù)電子圖像不被更改。
3.將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實副本，應(yīng)保留原始記錄的動態(tài)記錄格式。
4.當(dāng)紙質(zhì)簽名對數(shù)據(jù)可靠性至關(guān)重要時，應(yīng)保留原始紙質(zhì)記錄的全部內(nèi)容。例如：臨床試驗的知情同意書。
（二）應(yīng)能證明轉(zhuǎn)換為真實副本的過程保留了原始數(shù)據(jù)的全部內(nèi)容?？赏ㄟ^第二人復(fù)核或采用技術(shù)方式確證，其過程應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞接涗洝?br/>第二十八條【數(shù)據(jù)的保留】應(yīng)當(dāng)建立歸檔規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)或其真實副本在保存期內(nèi)可獲得，至少包括以下內(nèi)容：
（一）紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全便于查閱。
（二）電子數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全并可以重現(xiàn)?？梢酝ㄟ^創(chuàng)建真實副本或從一個系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進(jìn)行歸檔，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)當(dāng)被確證并記錄，應(yīng)當(dāng)以動態(tài)格式保存全部內(nèi)容。
（三）電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，其備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證。發(fā)生災(zāi)難時，備份數(shù)據(jù)可恢復(fù)。
（四）數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng)GXP規(guī)范要求。
第二十九條【銷毀】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)銷毀的規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷毀必須經(jīng)過審批。
 
第五節(jié)  數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實
第三十條【準(zhǔn)確】數(shù)據(jù)準(zhǔn)確是指數(shù)據(jù)能正確、真實、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的活動。
確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的控制措施至少包括：
（一）產(chǎn)生數(shù)據(jù)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)、確認(rèn)和維護(hù)；
（二）產(chǎn)生、儲存、分配、維護(hù)及歸檔電子數(shù)據(jù)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證；
（三）分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證；
（四）數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核；
（五）偏差、異常值、超標(biāo)結(jié)果等應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查；
（六）應(yīng)當(dāng)建立完善的工作流程減少差錯的發(fā)生。
第三十一條【數(shù)據(jù)處理】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)處理的規(guī)程，采用經(jīng)驗證、確認(rèn)或核實的方案、過程、方法、系統(tǒng)和設(shè)備處理數(shù)據(jù)。
 
第五章  系統(tǒng)
第三十二條【原則】用于數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理、分析、審核、報告、轉(zhuǎn)移、備份、歸檔及檢索的系統(tǒng)可以是計算機化的或紙質(zhì)的，并至少應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
（一）能夠防止并發(fā)現(xiàn)對數(shù)據(jù)有意或無意篡改、刪除、丟失、缺失、替換、謄寫等不規(guī)范的操作；
（二）同時保存紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)以電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)；
（三）易于現(xiàn)場操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。
第三十三條【紙質(zhì)要求】包含GXP關(guān)鍵信息的紙質(zhì)空白記錄（如實驗室記錄、批記錄）的發(fā)放和回收應(yīng)當(dāng)受控。
第三十四條【計算機化系統(tǒng)要求】計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、配置、驗證和運行，包括計算機硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件（例如用戶手冊和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
第三十五條【管理權(quán)限】業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶的權(quán)限應(yīng)當(dāng)與其承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員權(quán)限。
第三十六條【審計追蹤】應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果設(shè)置計算機化系統(tǒng)的審計追蹤功能，記錄對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所進(jìn)行的操作，至少包括以下內(nèi)容：
（一）操作者、操作時間、操作過程、操作原因；
（二）數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；
（三）對計算機化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。
第三十七條【數(shù)據(jù)安全】系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全，至少包括以下內(nèi)容：
（一）只有經(jīng)授權(quán)人員方可進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、存儲；
（二）只有經(jīng)授權(quán)人員方可進(jìn)入檔案室；
（三）登錄賬號僅授權(quán)給有業(yè)務(wù)需要的人員；
（四）無操作時，操作人員應(yīng)當(dāng)及時退出系統(tǒng)或鎖屏，或在設(shè)定的時間內(nèi)系統(tǒng)自動退出或鎖屏；
（五）登錄密碼應(yīng)當(dāng)定期更換。
第三十八條【驗證】計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行驗證，并至少確認(rèn)以下內(nèi)容：
（一）應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性的設(shè)計和配置（如審計追蹤）已啟用并有效運行；
（二）登錄控制、權(quán)限設(shè)置及系統(tǒng)配置符合數(shù)據(jù)可靠性要求；
（三）應(yīng)當(dāng)控制日期和時間、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)、分析方法的更改。
第三十九條【系統(tǒng)更替】應(yīng)當(dāng)保證計算機化系統(tǒng)變更（如版本升級）前后數(shù)據(jù)的可靠性。
第四十條【災(zāi)難恢復(fù)】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保計算機化系統(tǒng)持續(xù)運行、維護(hù)和災(zāi)難恢復(fù)時的數(shù)據(jù)可靠性。
 
第六章  附則
第四十一條【附錄】本規(guī)范為產(chǎn)品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的基本要求。對臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)、藥品生產(chǎn)過程、藥品質(zhì)量控制實驗室等數(shù)據(jù)的特定要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以本規(guī)范附錄方式另行制定。
第四十二條【替代方法】機構(gòu)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。
第四十三條【術(shù)語】本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
（一）備份：指為了防止原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)丟失或者無法使用（如系統(tǒng)崩潰或磁盤損壞）而創(chuàng)建的一個或多個電子副本。備份不同于歸檔，電子記錄的備份通常只是為了災(zāi)難恢復(fù)的目的而采取的臨時存儲措施，并且可能會被定期覆蓋，不得把臨時的備份副本作為歸檔文件。
（二）動態(tài)記錄格式：指使用動態(tài)格式實施的記錄，通常是電子記錄，可在用戶和記錄內(nèi)容之間進(jìn)行互動。例如，電子液相色譜記錄，允許經(jīng)授權(quán)使用人員重新處理數(shù)據(jù)和通過放大基線更清楚地查看積分。
（三）高層管理人員：指在機構(gòu)內(nèi)部***高層，指揮和控制機構(gòu)，并具有配置和調(diào)動資源的權(quán)利和職責(zé)的人員。
（四）歸檔：指在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期內(nèi)，保護(hù)數(shù)據(jù)免于被修改或刪除，并在獨立的數(shù)據(jù)管理人員控制下儲存這些記錄的過程。歸檔的記錄中應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)的元數(shù)據(jù)和電子簽名等。
（五）基準(zhǔn)記錄：指采用多種方法平行收集相同數(shù)據(jù)時，指定的首要記錄。當(dāng)記錄內(nèi)容之間不一致時，以該記錄為判斷依據(jù)。
（六）數(shù)據(jù)：指在GXP活動期間記錄和產(chǎn)生的、可完整重現(xiàn)和評估GXP活動的所有原始記錄及其真實副本，以及后續(xù)處理產(chǎn)生的信息。根據(jù)數(shù)據(jù)載體的不同，可分為紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的來源包括人工觀測記錄的數(shù)據(jù)；儀器、設(shè)備或計算機化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)；由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息等。
（七）數(shù)據(jù)可靠性：指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度。應(yīng)當(dāng)以安全的方式收集和維護(hù)數(shù)據(jù)，從而保證數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實（國際上，常用縮略詞“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。
（八）數(shù)據(jù)生命周期：指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報告、轉(zhuǎn)移、儲存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷毀的全過程。
（九）審計追蹤：指一種元數(shù)據(jù)，包含與創(chuàng)建、修改和刪除GXP記錄相關(guān)行為的信息。在紙質(zhì)或電子記錄中，審計追蹤可以安全地記錄一些數(shù)據(jù)的生命周期細(xì)節(jié)，如在記錄中創(chuàng)建，補充，刪除或變更信息，卻不必掩蓋或覆蓋原始記錄。審計追蹤有助于重現(xiàn)所記錄的事件歷史，包括某項行動“由誰做、做了什么、何時做和為什么這樣做”。
（十）原始數(shù)據(jù)：指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的、能完整重現(xiàn)GXP活動的數(shù)據(jù)。
（十一）元數(shù)據(jù)：指含有描述數(shù)據(jù)一個或多個特征和含義的數(shù)據(jù)，如數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時間、目的、意義、單位、操作人員及重現(xiàn)GXP活動所需的信息等。
（十二）質(zhì)量文化：指組織內(nèi)與質(zhì)量相關(guān)的共有的價值觀、信仰、態(tài)度、看法以及一套不可接受的行為。
（十三）真實副本：指經(jīng)過核實和確認(rèn)已準(zhǔn)確并完整地保留了原始記錄全部內(nèi)容和意義的數(shù)據(jù)的原始記錄副本。對于電子數(shù)據(jù)來說，包括了所有必要的元數(shù)據(jù)和適當(dāng)?shù)脑加涗浤０濉?br/>第四十四條【實施】本規(guī)范自2017年×月×日起實施。