為做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)），現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：
一、為便于企業(yè)選擇參比制劑，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將把《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號(hào)）所附289個(gè)品種的原研企業(yè)藥品列出清單并向社會(huì)公布，供企業(yè)選擇參比制劑時(shí)參考。清單分為已在中國(guó)境內(nèi)上市和未在中國(guó)境內(nèi)上市兩類(lèi)。建議企業(yè)按以下順序選擇其一作為參比制劑備案：
?。ㄒ唬┰兴幤罚哼M(jìn)口原研藥品、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進(jìn)口原研藥品；
?。ǘ┰谠衅髽I(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國(guó)、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。
對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開(kāi)展研究，未備案的無(wú)需再備案；對(duì)已公布的參比制劑存疑的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出異議并說(shuō)明理由，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議公開(kāi)審議，并公開(kāi)審議結(jié)果。
二、企業(yè)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的參比制劑全部向社會(huì)公開(kāi)。對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局未公布參比制劑的品種，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)討論后區(qū)別情況提出如下指導(dǎo)性意見(jiàn)：
?。ㄒ唬┛梢源_認(rèn)符合參比制劑條件的；
?。ǘ┐嬉傻?；
（三）明顯不符合條件的。
對(duì)于（二）（三）兩種情況是否繼續(xù)進(jìn)行研究或重新選擇參比制劑，由企業(yè)自主決定并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
三、企業(yè)自行從境外采購(gòu)的參比制劑產(chǎn)品，在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)需提供購(gòu)買(mǎi)憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書(shū)等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。企業(yè)發(fā)現(xiàn)所使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的，應(yīng)終止正在進(jìn)行的研究工作，已申報(bào)的，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心報(bào)告并撤回一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，視情況免于責(zé)任；監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)企業(yè)使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)企業(yè)，終止審評(píng)審批；已批準(zhǔn)上市的要撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文件并向社會(huì)公開(kāi)信息，責(zé)成企業(yè)作出解釋并根據(jù)情況立案調(diào)查。
四、根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），對(duì)生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理。一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。生物等效性試驗(yàn)發(fā)起方可以聘請(qǐng)具備評(píng)估能力的第三方按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求對(duì)開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。
五、生物等效性試驗(yàn)開(kāi)始之前，申請(qǐng)人須按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告》的要求將開(kāi)展試驗(yàn)的項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣本分析機(jī)構(gòu)、參比制劑等信息在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
六、對(duì)符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》的品種，以及不適合開(kāi)展人體內(nèi)研究的品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局區(qū)別情況，分批公布具體品種目錄；企業(yè)也可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出豁免申請(qǐng)并說(shuō)明理由，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)論證后，決定是否同意豁免。
七、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，按照以下情況區(qū)分：
屬于上市后未發(fā)生較大變更的，或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評(píng)并不影響質(zhì)量和療效的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核和核查后，列入?yún)⒈戎苿┠夸洝?br style="line-height: 20px; font-size: 12px;"/> 屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國(guó)相同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異的，由企業(yè)在本公告發(fā)布30日內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，并在其網(wǎng)站發(fā)布聲明，說(shuō)明存在的差異及原因，并按照要求開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
八、對(duì)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報(bào)和審評(píng)的品種，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估是否滿(mǎn)足現(xiàn)行一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評(píng)估達(dá)到要求的，申請(qǐng)人可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將按照現(xiàn)行一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求，對(duì)原注冊(cè)申報(bào)資料審評(píng)，重點(diǎn)審核其真實(shí)性和完整性。經(jīng)審評(píng)達(dá)不到要求的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。審評(píng)通過(guò)的，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)正在審評(píng)中的按照原化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可評(píng)估是否滿(mǎn)足現(xiàn)行一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評(píng)估達(dá)到要求的，申請(qǐng)人可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)通過(guò)的，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
九、支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市。
?。ㄒ唬┰跉W盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請(qǐng)人需提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)通過(guò)后，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
（二）在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，企業(yè)需按一致性評(píng)價(jià)的要求，以境外上市申報(bào)的處方工藝和生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交變更申請(qǐng)，審評(píng)通過(guò)后，批準(zhǔn)變更處方工藝，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
?。ㄈ┰跉W盟、美國(guó)或日本上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的，經(jīng)臨床研究證實(shí)無(wú)種族差異的，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請(qǐng)；可能存在種族差異的，應(yīng)開(kāi)展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。審評(píng)通過(guò)的視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
?。ㄋ模┥鲜黾夹g(shù)資料，應(yīng)是用于向歐盟、美國(guó)或日本監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)上市的完整研究數(shù)據(jù)，包括藥學(xué)研究數(shù)據(jù)、生物等效性試驗(yàn)資料等，應(yīng)符合中國(guó)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則要求并需接受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)提供虛假的證明文件、資料、樣品或者以其他欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件。
上款所述藥品包括其在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的以在境外設(shè)立或收購(gòu)的控股附屬企業(yè)名義上市的情形。在境外設(shè)立的由中國(guó)公民投資或參股、控股的企業(yè)，其在境外生產(chǎn)的藥品仍按進(jìn)口藥品申請(qǐng)上市許可。
十、企業(yè)報(bào)送一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，由申請(qǐng)人所屬技術(shù)部門(mén)或委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)等出具樣品復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告，作為申報(bào)資料之一報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將在相關(guān)網(wǎng)站公布具備藥品質(zhì)量復(fù)核能力的機(jī)構(gòu)名單。
十一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心設(shè)立合規(guī)辦公室，協(xié)調(diào)有因檢查、抽檢以及審評(píng)等相關(guān)環(huán)節(jié)，提高檢查、檢驗(yàn)和審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，保證檢查員和審評(píng)員按同一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)藥物進(jìn)行檢查和審評(píng)。審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)需按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并記入藥品相關(guān)檔案。審評(píng)、核查、檢驗(yàn)工作人員需對(duì)相關(guān)結(jié)論負(fù)責(zé)。
十二、申請(qǐng)人需對(duì)所報(bào)申報(bào)資料及相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，不予批準(zhǔn)，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局會(huì)同食品藥品審核查驗(yàn)中心依法立案調(diào)查，撤銷(xiāo)原藥品批準(zhǔn)文號(hào)，追究相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任。申報(bào)資料存在完整性問(wèn)題的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人可完善后重新申報(bào)。
十三、自公告發(fā)布后第十個(gè)工作日起，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)受理或接收。
?。ㄒ唬儆诟淖兲幏焦に嚨姆轮扑帲òㄟM(jìn)口仿制藥），應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明 “一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝有變更”。國(guó)產(chǎn)仿制藥申報(bào)資料應(yīng)符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號(hào)）資料要求。進(jìn)口仿制藥可按照2016年第120號(hào)通告要求提交申報(bào)資料；也可以按照國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）規(guī)定的通用技術(shù)文件（CTD）境外全套技術(shù)資料，以及2016年第120號(hào)通告要求的“概要”及“體外評(píng)價(jià)”部分提交申報(bào)資料。
?。ǘ儆谖锤淖兲幏焦に嚨囊恢滦栽u(píng)價(jià)申請(qǐng)，應(yīng)填寫(xiě)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明“一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝未變更”。申報(bào)資料應(yīng)符合本條第（一）項(xiàng)或有關(guān)通告、公告的要求。
?。ㄈ儆谠跉W盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥已在中國(guó)上市并擬采用與境外上市藥品同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，應(yīng)填寫(xiě)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明“共線生產(chǎn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，生產(chǎn)線處方工藝有變更”或“共線生產(chǎn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，生產(chǎn)線處方工藝未變更”。申報(bào)資料應(yīng)符合本公告第九條和本條第（一）項(xiàng)的相關(guān)要求。
原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料無(wú)法提供合法來(lái)源證明文件的，其所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料已在歐盟、美國(guó)或日本合法使用的聲明（或由制劑企業(yè)代為提交），及不能提供相關(guān)技術(shù)文檔原因的說(shuō)明。制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)研究資料。有關(guān)說(shuō)明將與一致性評(píng)價(jià)結(jié)論一并公開(kāi)。
?。ㄋ模﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心簽收資料5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，由行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心出具受理通知書(shū)（處方工藝有變更的）或接收通知書(shū)（處方工藝未變更的）；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)（處方工藝有變更的）或不予接收通知書(shū)（處方工藝未變更的），并說(shuō)明理由；資料不齊全或者不符合法定形式的出具補(bǔ)正通知書(shū)。
十四、受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查。符合要求的，于45日內(nèi)完成立卷；不符合上述要求的，不予批準(zhǔn)，并說(shuō)明理由。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心根據(jù)立卷審查情況提出有因檢查和抽檢的需求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心統(tǒng)一組織進(jìn)行對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有因檢查或抽樣。需要檢驗(yàn)的，指定有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。有因檢查工作一般在立卷審查結(jié)束后60日內(nèi)完成。
十五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心匯總有因檢查和樣品檢驗(yàn)的情況，提出是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的綜合審評(píng)意見(jiàn)。
審評(píng)工作一般應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在4個(gè)月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料。發(fā)補(bǔ)時(shí)限不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
綜合審評(píng)通過(guò)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心核發(fā)批準(zhǔn)證明文件，發(fā)布公告，收錄入《中國(guó)上市藥品目錄集》，允許其使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)（見(jiàn)附件），享有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。
十六、“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)是用于通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的標(biāo)識(shí)。通過(guò)及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)批準(zhǔn)證明文件之日起，可在藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)的圖樣、顏色、字體必須與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的一致，不得擅自更改。標(biāo)識(shí)下方以文字形式標(biāo)注該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告號(hào)（例：XXXX年第XX號(hào)）。標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽一體化印刷，如標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中同時(shí)印有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，標(biāo)識(shí)大小不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的大小。標(biāo)識(shí)下方公告號(hào)其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。藥品使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的其他要求應(yīng)符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。
十七、對(duì)企業(yè)申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，審評(píng)結(jié)論均向社會(huì)公開(kāi)。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，向社會(huì)公開(kāi)其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，涉及企業(yè)生產(chǎn)工藝及其參數(shù)等技術(shù)秘密的，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。具體標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心另行規(guī)定。對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，將在公布不予通過(guò)決定的同時(shí)說(shuō)明不予通過(guò)的理由。
十八、對(duì)于一致性評(píng)價(jià)立卷審查、綜合審評(píng)結(jié)論不予通過(guò)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心告知企業(yè)。企業(yè)有不同意見(jiàn)的，可以在相關(guān)結(jié)***布（或通知申請(qǐng)人）之日起15日內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行會(huì)議溝通并提交書(shū)面意見(jiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在接到申請(qǐng)的15日內(nèi)作出是否召開(kāi)會(huì)議的決定并書(shū)面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人需于會(huì)議召開(kāi)前20日內(nèi)準(zhǔn)備書(shū)面意見(jiàn)送達(dá)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心需在接到申請(qǐng)人書(shū)面意見(jiàn)后20日內(nèi)召開(kāi)溝通會(huì)議。
經(jīng)溝通后企業(yè)仍有異議的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心申請(qǐng)召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議公開(kāi)論證。由藥品審評(píng)中心根據(jù)專(zhuān)家論證結(jié)論作出意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定。專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議召開(kāi)的辦法和程序按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
十九、同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
對(duì)由于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場(chǎng)供應(yīng)的國(guó)家基本藥物目錄品種，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥。藥品清單將根據(jù)品種一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵(lì)具有上市許可持有人資格的企業(yè)，將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以擴(kuò)大產(chǎn)量，滿(mǎn)足市場(chǎng)需要。
二十、食品藥品監(jiān)管部門(mén)工作人員對(duì)企業(yè)申報(bào)文件中的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密以及藥品審評(píng)和檢查過(guò)程負(fù)有保密的義務(wù)。如有證據(jù)證明食品藥品監(jiān)管工作人員泄露企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密的，按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保密管理有關(guān)規(guī)定處理；涉嫌犯罪的，將移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。外聘執(zhí)行臨時(shí)工作任務(wù)的審評(píng)員和檢查員，需簽署保密協(xié)議，對(duì)違反保密協(xié)議的，依協(xié)議規(guī)定處理。
二十一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵(lì)社會(huì)各界對(duì)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)藥品研發(fā)、生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違法行為進(jìn)行舉報(bào)。鼓勵(lì)社會(huì)各界對(duì)藥品審評(píng)和檢查檢驗(yàn)行為進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)舉報(bào)者給予保密并按有關(guān)規(guī)定予以獎(jiǎng)勵(lì)。
二十二、上述工作時(shí)限均以工作日計(jì)。
二十三、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，原發(fā)布的一致性評(píng)價(jià)相關(guān)文件與此件不一致的，以此件為準(zhǔn)。
特此公告。
附件：“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月25日
